[发明专利]一种猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗冻干保护剂及二联活疫苗

说明书

本发明提供了一种猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗冻干保护剂及二联活疫苗，该冻干保护剂由以下质量体积百分比的组分组成：蔗糖20‑28％、明胶6‑10％、胰蛋白胨2‑6％、酵母浸粉1‑3％、硫酸软骨素0.1‑2％和肌醇1‑5％，余量为注射用水，质量体积比的单位是g/ml，该二联活疫苗包括含有该冻干保护剂，该保护剂可有效解决现有的冻干制品表面有凹陷和裂纹，冻干制品溶解速度慢以及冻干后效价损失的问题。

技术领域

本发明属于生物制药领域，具体涉及一种猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗冻干保护剂及二联活疫苗。

背景技术

冻干疫苗主要由抗原和冻干保护剂组成，抗原可以包括蛋白、病毒、细菌等。目前，兽用冻干疫苗的市场应用较为普遍。虽然冻干疫苗具有保存方便、可集中批量生产等优点，但其冻干工艺或冻干效果也存在一些问题，因而制约了冻干苗的发展。抗原保存和疫苗冻干过程中病毒粒子或细菌的失活是制约疫苗质量的重要因素之一。

为了保持冻干疫苗中病毒或细菌的免疫反应性，减少冷冻干燥对病毒或细菌的破坏，在制作冻干活疫苗时需添加冻干保护剂，保证疫苗制品中抗原的免疫原性和免疫反应性有良好效果。

由于冻干过程时间较长，病毒或细菌的活性会受其中冻干保护剂的物理化学变化的影响，因而增加了冻干保护剂配方的复杂性。常用的冻干保护剂按其作用机理可分为如下几类：防冻剂，如甘油、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、二甲亚砜、蔗糖等；抗氧化剂，如维生素C、维生素E、硫代硫酸钠等；填充剂，如甘露醇、乳糖、明胶等；pH调节剂，如磷酸、山梨醇、EDTA、氨基酸等；其他物质，如葡聚糖、脱脂乳、谷氨酸钠、硫脲等。

采用现有的冻干保护剂制得的冻干疫苗存在表面不平整，有凹陷和裂纹的情况，而且，该疫苗在使用溶解时，溶解速度较慢，冻干毒价会产生损失。

发明内容

针对现有技术中存在的上述问题，本发明提供猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗冻干保护剂及二联活疫苗，该保护剂可有效解决现有的冻干制品表面有凹陷和裂纹，冻干制品溶解速度慢以及冻干后效价损失的问题。

为实现上述目的，本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗冻干保护剂，由以下质量体积百分比的组分组成：蔗糖20-28％、明胶6-10％、胰蛋白胨2-6％、酵母浸粉 1-3％、硫酸软骨素0.1-2％和肌醇1-5％，余量为注射用水，所述质量体积比的单位是g/ml。

进一步地，由以下质量体积百分比的组分组成：蔗糖24％、明胶8％、胰蛋白胨4％、酵母浸粉2％、硫酸软骨素1.5％和肌醇3％，余量为注射用水。

一种二联活疫苗，包括含有猪传染性胃肠炎病毒和猪流行性腹泻病毒的混合病毒液和上述猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗冻干保护剂。

进一步地，猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗冻干保护剂与所述混合病毒液按照4-8:1的体积比混合制成。

进一步地，猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗冻干保护剂与所述混合病毒液按照7:1的体积比混合制成。

本发明所产生的有益效果为：

使用本发明中的冻干保护剂制得的冻干疫苗成疏松饼块状，表面光滑、无凹陷和裂纹，复溶时的溶解速度较快，一般1分钟内便可溶解完全，而且，使用该冻干保护剂以后，病毒的毒价损失较少，疫苗在2-10℃条件下可保存长达 18个月。