[发明专利]一种个体化阴道插植模板及其制作方法

说明书

本发明公开一种个体化阴道插植模板及其制作方法，属于医疗辅助器械领域，针对现有的插植模版插植准确性没有保障的问题，本发明以患者佩戴的通用模具中心轴为坐标轴，模具与宫颈接触面为零平面建立坐标系；根据靶区与零平面平行的最大截面的大小及通用模具粗细制定该截面的针间距，按矩阵排列布针；将插植点阵均匀收缩于通用模具的零平面，得到插植点位在通用模具上的出针位置；计算通用模具上各出针位置与肿瘤内部的插植点阵计算各插植针的出针角度及进针长度，并且根据插植针进入肿瘤组织的进针长度以及插植针通道长度在各插植针的工作通道采用限位器进行标记，显著提高了后装插植的精度。

技术领域

本发明属于医疗辅助器械领域，特别涉及一种适用于妇科肿瘤近距离后装治疗的个体化阴道插植模板及其制作技术。

背景技术

近距离放射治疗(取自希腊brachys一词，意思是“短距离”)，也称作内照射，实施前需先将源通道准确地安装于癌变肿瘤的区域，经计划后再让放射源进入体内进行治疗，故又称后装治疗。近距离放疗的特点是：射线的强度随距离陡降，照射只影响到放射源周围十分有限的区域。因而，可减小距离放射源较远的正常组织受到的照射量。插植治疗则是使用施源针将源通道安装于肿瘤内部的后装治疗方法，可进一步提升肿瘤组织的放射剂量，降低正常组织的受照剂量。因此，近距离插植治疗近年来在临床应用日益广泛。

近距离放疗用于治疗早期或局部受控的宫颈癌是一种标准的治疗方式，利用阴道内插植技术可得到比传统三管式施源器更好的治疗效果，但插植治疗要求源通道布置既要与肿瘤适形又要均匀分布，因此对临床操作人员专业水平要求很高；尽管目前已有外插植模板可以使用，但外插植需要进行全身麻醉，大多数医院妇瘤放疗无法满足要求。

传统后装技术只能将放射源布置于接近肿瘤的腔道内，由于后装的射线强度梯度陡，对于巨大、偏心肿瘤不能有效处理，故近年来腔内插植技术应用日渐广泛，通过施源针将放射源布置到肿瘤内部，这样就充分利用了后装作用距离短而强的特点，既让肿瘤组织获得了足够的剂量，又让正常组织少受损伤。由于肿瘤位于身体内部，肉眼是看不见的，精确地将施源针插植到肿瘤形成均匀且全面的覆盖的技术难度极高，故需要多次去影像下观察，不仅耗费医生的时间，患者的舒适性也差。插植操作需要医生有深厚的外科水平，这对放疗医生而言不具备普遍性。

3D打印技术采用数字化增材制造，产品精度高达0.1mm以上，对于复杂结构产品也无需模具，制备迅速，采用3D打印技术打印个体化阴道插植模板可根据患者不同的肿瘤位置和大小制定差异化的源通道位置及角度，让插植操作变得没有难度，同时提高了插植效率；由于产品设计、制作时间短，该技术满足临床时效性要求。采用阴道内插植模板，患者可在局麻甚至不麻的状态下进行布源，适应了国内医院的现状。

虽然现有的例如申请号201711298634.X公开了《宫颈癌腔联合宫旁插植治疗的个体化辅助装置的制作方法》，但是其中公开的制作方法得到的产品很可能在实际操作中出现较大的误差：其取得的影像数据同治疗时阴道填充状态是不一致的，在治疗时辅助装置放入阴道会出现因阴道壁施力致出针位置偏移甚至中心轴方向改变及阴道形变差异导致肿瘤位置发生变化，插植准确性没有保障；而且根据肿瘤位置、大小确定插植通道的口径大小不具备可实施性，因为设计出来的辅助装置有可能根本放不进患者阴道；此外，该发明没有明确的布源方法，不具备可实施性；总之，其公开的技术方案不能保证插植的有效性及其精度。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提出一种个体化阴道插植模板及其制作方法，采用佩戴通用模具采集影像数据，通过3D技术将布源方案建成以通用模具为基础的实体模具，能有效保障实体模具实施时出针位点、角度与布源方案完全一致，提高了后装插植精度。