[发明专利]一种心脏瓣膜假体

说明书

本发明公开了一种心脏瓣膜假体，包括支架和瓣叶，所述瓣叶设置在所述支架的内侧，所述支架包括由支架杆连接形成的网格单元，其中，所述瓣叶包括至少两片叶片，所述叶片包括叶片主体以及与所述叶片主体连接的叶片连接部，所述叶片连接部具有第一连接部和第二连接部，第一连接部与叶片主体的交界处形成有第一翻折位置，第一连接部与第二连接部的交界处形成有第二翻折位置，叶片通过沿第一翻折位置翻折后的第一连接部与相邻叶片连接，叶片通过沿第二翻折位置翻折后的第二连接部与支架连接。本发明提供的心脏瓣膜假体的瓣叶与支架的连接方式不会对心脏瓣膜假体本身造成不利影响。

技术领域

本发明涉及一种介入式医用假体，尤其涉及一种心脏瓣膜假体。

背景技术

随着人类寿命的延长和人口的老年化，心脏瓣膜疾病的发病率越来越高。根据文献资料统计，年龄大于65岁的老年人中，有2％～7％的人存在瓣膜疾病。而在欧美国家，瓣膜疾病的发病率位于冠心病和高血压病之后，居第三位。

心脏瓣膜假体(Heart Valve Prothesis)，也叫人工心脏瓣膜，是可植入心脏内代替原生心脏瓣膜(包括主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)、能使血液单向流动、且具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。当心脏瓣膜病变严重而不能用瓣膜分离手术，也不能用修补手术恢复或改善瓣膜功能时，则须采用介入心脏瓣膜置换术。

介入心脏瓣膜置换术是通过微创伤手术由输送系统控制心脏瓣膜假体并将心脏瓣膜假体放置在病变位置的一种治疗方式。

由于二尖瓣原生结构的复杂性，二尖瓣瓣膜假体的设计难度很大，主要体现在：

1、二尖瓣瓣环的面积较大，瓣叶闭合难度高：人工瓣膜假体对于瓣膜瓣叶闭合后的接触面积有一定要求，足够的瓣叶接触面积才能有效防止血液返流和跨瓣压差过大。跨瓣压差是评价人工心脏瓣膜功能的最重要的血流动力学参数，跨瓣压差越大，血流的速度梯度就越大，由此产生的剪应力也就越大。剪应力如果超过对血液成分引起破坏的阀值，就会引起溶血或亚溶血，甚至引起血管内皮细胞的损伤。

2、瓣叶和支架的连接稳定较差：相对于外科手术来说，介入手术的人工心脏瓣膜一般采用自膨胀式或者球扩式的支架，支架的力学性能相对较差，这会影响瓣叶和支架的连接，进而影响瓣膜的稳定性。有的设计通过增加支架的附属结构，来增强瓣叶和支架的连接，这会造成瓣叶的应力集中，严重时会导致瓣叶受损。有的设计通过改变支架的原有结构，来增加瓣叶和支架的连接强度，这会对支架本身的力学性能造成不利影响。

3、由于体内环境复杂，对人工心脏瓣膜的结构稳定性要求高：二尖瓣原生瓣环成马鞍形，收缩与舒张形态不均衡，所以人工心脏瓣膜在体内的工况不稳定。此外，二尖瓣原生结构附近还存在很多其他结构，如乳头肌、腱索、心室壁等，这些结构会影响人工心脏瓣膜在体内的形态以及运动范围。

综上，二尖瓣瓣叶闭合难度高，瓣叶和支架的连接稳定性差，提高二尖瓣瓣膜假体在复杂工况下的稳定性是介入二尖瓣瓣膜领域亟待解决的难题。

发明内容

本发明的目的是提供一种心脏瓣膜假体，解决瓣叶和支架的连接稳定性差及瓣叶受损风险高的问题，提高心脏瓣膜假体在运动状态下的稳定性。

本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种心脏瓣膜假体，包括支架和瓣叶，所述瓣叶设置在所述支架的内侧，所述支架包括由支架杆连接形成的网格单元，其中，所述瓣叶包括至少两片叶片，所述叶片包括叶片主体以及与所述叶片主体连接的叶片连接部，所述叶片连接部具有第一连接部和第二连接部，所述第一连接部与所述叶片主体的交界处形成有第一翻折位置，所述第一连接部与所述第二连接部的交界处形成有第二翻折位置，所述叶片通过沿所述第一翻折位置翻折后的所述第一连接部与相邻叶片连接，所述叶片通过沿所述第二翻折位置翻折后的所述第二连接部与所述支架连接。

优选地，在所述叶片与所述相邻叶片的连接处，所述第一连接部位于所述叶片主体的外侧，所述叶片主体的内侧相互贴合并与其外侧的所述第一连接部连接。