[发明专利]一种复方氨基酸双肽注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种复方氨基酸双肽注射液，其特征在于，其重量按下列配比：

4-8份丙氨酸、2-6份精氨酸、0.7-2.7份门冬氨酸、0.9-1.3份谷氨酸、1-5份组氨酸、0.9-1.3份异亮氨酸、1.6-5.6份亮氨酸、2.5-6.5份醋酸赖氨酸、0.9-1.3份甲硫氨酸、1.2-5.2份苯丙氨酸、1-5份脯氨酸、0.8-2.8份丝氨酸、0.9-1.3份苏氨酸、0.3-2.3份色氨酸、0.85-1.35份缬氨酸、8-16份甘氨酰谷氨酰胺、0.75-2.75份甘氨酰酪氨酸、0.5-2.5份PH调节剂、20-38份水、0.1-0.3份吸附剂。

2.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸双肽注射液，其特征在于，所述谷氨酸、异亮氨酸、甲硫氨酸和苏氨酸的质量比为1:1:1:1。

3.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸双肽注射液，其特征在于，所述组氨酸与所述脯氨酸的质量比为1:1。

4.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸双肽注射液，其特征在于，所述PH调节剂为枸橼酸。

5.根据权利要求1所述的一种复方氨基酸双肽注射液，其特征在于，所述吸附剂为药用炭。

6.根据权利要求1-5之一所述的一种复方氨基酸双肽注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1：向调配罐中加入注射水，夹套加热，使注射水温度保持在80-90℃，保持150r/min中速搅拌，自液面下方通氮气，检测溶解氧数值，至小于1.5mg/L；

S2：全程充氮，保持200r/min中高速搅拌，自药液80℃开始，加入门冬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、苯丙氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸和精氨酸后搅拌溶清，自药液70℃开始，加入丙氨酸、丝氨酸、苏氨酸、醋酸赖氨酸、组氨酸、脯氨酸、色氨酸后搅拌溶清，自药液60℃开始，加入枸橼酸，搅拌溶清，加入谷氨酸、甘氨酰谷氨酰胺和甘氨酰酪氨酸后搅拌溶清；

S3：保持150r/min中速搅拌，药液温度维持在40-50℃，补水至全量，加入活性炭，搅拌20min后，钛棒循环后脱除活性炭，中速搅拌15min后，自取样口取样送检中控；

S4：保持搅拌，调配罐夹套通冷水降低药液温度至30-40℃，待中控检测合格后，药液依次经过0.45μm和0.22μm聚醚砜滤芯过滤，进行缓冲罐；

S5：缓冲罐内的药液再经过一次0.22μm聚醚砜滤芯过滤后进入灌装机进行灌装、氮封、盖胶塞和轧铝塑盖的工序，最后进行灭菌与灯检包装工序。

7.根据权利要求6所述的一种复方氨基酸双肽注射液的制备方法，其特征在于，所述灭菌温度为121℃，灭菌时间8分钟，冷却温度为50℃。

8.根据权利要求6所述的一种复方氨基酸双肽注射液的制备方法，其特征在于，所述灯检包装的灯照度强度为1000-1500LX。