[发明专利]一种变截面高强度可降解棒材及其制造方法

说明书

本发明公开了一种变截面高强度可降解棒材及其制造方法，所述棒材采用钙镁硅酸盐经生物墨水制备、冷冻干燥定型、高温烧结而成，棒材笔直，由圆柱段和过渡段组成，圆柱段笔直，截面均匀，过渡段为圆台。棒材有高的力学强度和良好的生物活性，棒材在体内可持续吸收，且吸收降解过程有磷酸盐层生成，有利于骨传导。本发明高强度可降解棒材的变截面设计，大大减轻了棒材的重量，减少了材料成本。

技术领域

本发明涉及的是一种医疗器械技术领域的器械及其制造方法，尤其是涉及一种变截面高强度可降解棒材及其制造方法。

背景技术

目前，髓内钉是治疗直形骨折和具有轻微弧度骨折的良好方法。当前临床应用的髓内钉主要由不锈钢、钛合金制成，这些合金的力学强度与人体骨不匹配，会产生应力遮挡效应，使得骨折愈合治疗效果不佳甚至失败。同时，这类髓内钉植入到体内后会缓慢释放毒性离子或粒子，引发慢性炎症，导致不易痊愈，生物活性差。此外，这类髓内钉在体内不会降解，需要二次手术将其取出，这会引起并发症，而且增加患者的经济负担和痛苦。可吸收髓内钉可解决上述部分问题，但目前临床可吸收器械基本是聚合物材料制造，如聚乳酸、聚乙烯醇、壳聚糖等，强高低，力学性能难以满足要求，吸收过程产生的酸性物质也会引起排异反应。而且，目前制造的髓内钉结构单一，截面尺寸相同，但根据受力分析知道，髓内钉在体内时，各个位置的力是不同的，因此如果能根据受力情况，制造相应的髓内钉，就可以大大减轻髓内钉的重量，同时又能满足力学要求。

因此，需要制造一种变截面高强度可降解的生物活性髓内钉植入物，随着骨头的愈合，该植入物在体内逐渐降解，无毒，有很好的生物活性，能够促进骨头愈合，同时该植入物重量轻。

发明内容

本发明针对现有技术存在的上述不足，提供一种变截面高强度可降解棒材及其制造方法。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种变截面高强度可降解棒材，所述棒材笔直，由2部分组成，为圆柱段和过渡段，所述圆柱段笔直，截面均匀，所述过渡段为圆台，采用生物活性材料制成。所述生物活性材料是钙镁硅酸盐，镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.22~3.2%。通过化学沉淀法在制备硅酸钙粉体时，按比例加入一定量的镁离子水溶液，用镁替代钙，最后得到钙镁硅酸盐。

优选的，所述的圆柱段可以是2个或者更多，圆柱段可以2个或者更多不同的直径。

优选的，所述的过渡段轴向长度为0.5-4mm，圆台小圆直径为大圆直径的1/4~7/8。

优选的，本发明涉及上述变截面高强度可降解棒材的制造方法，包括以下步骤：

1）将生物材料与聚乙烯醇，聚丙烯酸，Surfynol和去离子水均匀混合，得到分散均匀的生物墨水。

2）根据材料的收缩率计算得到毛坯棒材每个部分的尺寸，定做相应的外轮廓，然后将各个外轮廓组合到一起形成一个外模具。

3）把步骤1）中的生物墨水慢慢注入到外模具中，然后冷冻2-24小时。

4）把冷冻后的样品冷冻干燥，脱模后得到棒材毛坯。

5）将棒材毛坯放到高温炉中高温煅烧，冷却后得到变截面高强度可降解棒材。

优选的，聚乙烯醇的浓度为4%~18%，生物墨水中所有材料的质量百分比含量为45~63%的生物材料、1~4%的聚乙烯醇、0.4~1%的聚丙烯酸、0.4~1%的Surfynol，剩余量为去离子水。

优选的，所述的外轮廓可以相互之间按需求随意组合，内部空心，内壁光滑，样品冷冻干燥完后，能够使外轮廓与生物墨水分离，可以是玻璃管，石英管等。

进一步的，所述外轮廓的壁厚为1-3mm。