[发明专利]一种复方石韦胶囊及其制备方法

说明书

本发明公开了一种复方石韦胶囊，其特征是取苦参、石韦、黄芪、萹蓄，置回流提取仪中，加入吐温‑80，采用传统水提工艺，制成一种复方石韦胶囊，克服了原药品有效成份含量不足，疗效不高的缺点，为广大患者提供一种安全有效、使用方便的优良药物，疗效显著优于上市复方石韦胶囊，取得满意效果。

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种复方石韦胶囊及其制备方法。

背景技术

上市药品复方石韦胶囊具有清热燥湿，利尿通淋之功效，用于小便不利，尿频，尿急，尿痛，下肢浮肿等症；也可用于急慢性肾小球肾炎，肾盂肾炎；膀胱炎，尿道炎，见有上述证状者。复方石韦胶囊处方由石韦、黄芪、苦参、扁蓄四味药组成，由于有生粉入药，提取不完全，有效成份含量低，疗效并不理想。本发明对提取方法进行改进，取得满意效果。

发明内容

取苦参616.7份、石韦616.7份、黄芪616.7份、萹蓄616.7份，置回流提取仪中，加入2份吐温-80，加10倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次l小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.1（25℃）的清膏，喷雾干燥，过80目筛，装入胶囊，即得。

上述实施方案所提到的原材料标准如下：

苦参：中国药典2015年版一部标准；

黄芪：中国药典2015年版一部标准；

石韦:中国药典2015年版一部标准；

萹蓄：中国药典2015年版一部标准；

吐温-80：中国药典2015年版四部标准。

本发明所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。

本发明方案中所涉及的术语如无特殊说明，均以中国药典、国家食品药品监督管理局标准等药品相关规范解释为准。

本发明所指的份指重量份。

四 具体实施方式

取苦参616.7g、石韦616.7g、黄芪616.7g、萹蓄616.7g，置回流提取仪中，加入2g吐温-80，加10倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次l小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.1（25℃）的清膏，喷雾干燥，过80目筛，装入胶囊，制成1000粒复方石韦胶囊。

以上结果表明，本发明实施方案可制成中成药复方石韦胶囊。

下面以实施例考察本发明的实际效果：

（一）实施例制得的复方石韦胶囊与现有技术制得的复方石韦胶囊有效成份苦参碱含量对比

1 含量测定方法

照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部）测定，以氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-无水乙醇-3%磷酸溶液（80：10：10）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于2000。取苦参碱对照品适量，精密称定，加乙腈-无水乙醇（80：20）制成每1ml含0.05mg的溶液，做为对照品溶液；取装量差异项下的本品内容物，研细，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加浓氨试液0.5ml，精密加入三氯甲烷20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用三氯甲烷补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，加于己处理好的中性氧化铝柱（100～200目，5g，内径1cm）上，以三氯甲烷-甲醇（7：3）20ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣加无水乙醇适量使溶解，并转移至1Oml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，做为供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

2 有效成分苦参碱含量对比