[发明专利]一种TP螺旋体非特异性抗体检测试剂盒

说明书

本发明涉及体外诊断技术领域，尤其涉及一种TP螺旋体非特异性抗体检测试剂盒。本发明通过改进心磷脂、卵磷脂和胆固醇与磁微粒的偶联方法，从而使磁微粒能够更好的与样品中的目标物结合，与本发明的酶标抗体配合，从而获得更好的检测效果。本发明提供的试剂盒中，包含酶标抗体和本发明制得的心磷脂、卵磷脂和胆固醇包被的磁性微粒，采用该试剂盒可实现对样本的自动化检测，具有操作简单、准确、抗干扰能力强的特点。

技术领域

本发明涉及体外诊断技术领域，尤其涉及一种TP螺旋体非特异性抗体检测试剂盒。

背景技术

梅毒是一种由梅毒螺旋体引起的性传播疾病(STD)。全世界每年报告的成人梅毒病例超过10万例。在疾病早期得不到抗生素治疗会导致疾病在全身蔓延，常常导致器官不可逆损伤、精神错乱、失明或死亡。因为梅毒感染早期产生的生殖器溃疡促进了HIV的性传播，所以人类免疫缺陷病毒(HIV)在世界各地的传播极大地增加了梅毒问题的严重性。

梅毒的病程分为初期、二期、潜伏期、神经梅毒和三期(晚期)。受感染者可在前两个阶段感染他人。当螺旋体从感染者的溃疡传播到性伴侣的皮肤或生殖器、口腔或肛门的粘膜时，就会发生传播。苍白螺旋体也可以通过身体其他部位破损的皮肤传播。在三级梅毒和神经梅毒中，感染是不具有传染性的，但螺旋体对器官、组织和大脑的入侵可造成严重的心血管畸形或神经疾病等致命后果。

原发性梅毒的首要症状是溃疡或硬下疳。硬下疳会在感染后10天至3个月内出现，通常出现在身体暴露于受感染性伴侣溃疡的部位，如阴茎、外阴、阴道、宫颈、直肠、舌头或嘴唇。由于硬下疳仅持续数周，可能无痛或发生在体内，因此可能被忽视。且下疳有无治疗均消失。在未经治疗的患者中，次要症状将在原发病灶出现大约9周后出现。

继发性梅毒通常以皮疹为特征，其特征为褐色溃疡。由于在这些溃疡中存在活性病原体，任何身体接触，性接触或非性接触，与被感染者破损的皮肤接触，都可能在此阶段传播感染。其他症状包括轻度发烧、疲劳、头痛、喉咙痛、脱发和腺体肿胀。这些症状可能是轻微的，就像原发性梅毒的硬下疳，治疗或不治疗都会消失。如果不治疗，感染者将进入潜伏期。

潜伏期梅毒的特征是脑脊液(CSF)无临床症状或异常表现，血清学检测呈阳性。早期潜伏梅毒发生在感染后的一年内，具有潜在的传染性，有可能复发，而晚期潜伏梅毒则与对复发的免疫力和对再次感染的抵抗力有关。在梅毒感染的早期，螺旋体可能侵入神经系统。如果不治疗，神经梅毒可能会发展。这种疾病发展为神经梅毒可能需要长达20年的时间，而且一些患有神经梅毒的人无法表现出可识别的症状，使得诊断非常困难。那些出现症状的人可能会抱怨头痛、脖子僵硬或发烧，这些症状是由大脑内壁发炎引起的。尽管大约三分之二的梅毒感染者没有得到治疗，也不会受到疾病的进一步影响，但大约三分之一未治疗的潜伏梅毒患者会出现晚期梅毒或三级梅毒的并发症。

在梅毒的第三阶段，梅毒螺旋体损害心脏、眼睛、大脑、神经系统、骨骼、关节或几乎身体的任何其他部位。第三阶段可能持续数年，甚至数十年。晚期梅毒通常会导致心血管疾病、精神疾病、失明甚至死亡。

由于梅毒感染有时会造成严重和危及生命的后果，而且有传播或感染艾滋病毒的危险，因此对感染进行早期诊断至关重要。然而，梅毒有时被称为“伟大的模仿者”，因为它的早期症状与许多其他疾病相似。因此，临床诊断通常并不仅仅依赖于对梅毒症状的识别，而是依赖于梅毒显微鉴定和梅毒生物样本的临床试验结果。梅毒的微生物鉴定诊断一般如下，刮取溃疡或硬下疳表面在特殊的“暗视野”显微镜下检查，以发现微生物。显微镜观察结果，判断的主观性大且不同机构结果报告差异大，难以进行质量控制和平行比对，另外需专门的技术人员操作，容易存在误差。因此，大多数梅毒病例都是优先采用非特异性抗体检测进行血清学检查。