[发明专利]一种注射用伏立康唑药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用伏立康唑药物组合物，其特征在于，其成分包括伏立康唑、羟丙基-β-环糊精、稀释剂、pH调节剂。

2.根据权利要求1所述的一种注射用伏立康唑药物组合物，其特征在于，伏立康唑与羟丙基-β-环糊精的质量比为1∶5～40。

3.根据权利要求1所述的一种注射用伏立康唑药物组合物，其特征在于，其中含有稀释剂选自甘露醇、乳糖、右旋糖酐、葡萄糖、甘氨酸、水解明胶或聚维酮中的一种或多种混合物。

4.根据权利要求1所述的一种注射用伏立康唑药物组合物，其特征在于，其中伏立康唑与稀释剂的质量比为1∶40～75。

5.一种注射用伏立康唑药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤包括：

a、注射液用水加羟丙基-β-环糊精，搅拌使羟丙基-β-环糊精完全溶解；

b、用盐酸将伏立康唑溶解，控温，将其加入到溶解好的羟丙基-β-环糊精水溶液中，边加边搅拌直至使伏立康唑包合完全；

c、将甘露醇加入上述包合液中，搅拌使溶解；用NaOH溶液回调上述溶液的pH值，调节pH值；继续加注射用水调节浓度；

d、过滤脱炭、微孔滤膜精滤；

e、冻干。

6.根据权利要求4所述的一种注射用伏立康唑药物组合物的制备方法，其特征在于:a、30％～70％的注射用水、400～800g的羟丙基-β-环糊精混合；

b、50g～60g的伏立康唑、250～600mL 2M的盐酸混合后，控温30℃～50℃、搅拌30～60分钟；

c、200g～240g的甘露醇、2M NaOH的溶液混合后、pH值调节至5.0～6.0；

d、配液量质量分数为0.01％～0.05％的活性炭(供注射用)、保温30℃～75℃搅拌10～20分钟后用0.20～0.22微米的微孔滤膜精滤。

7.根据权利要求1所述的一种注射用伏立康唑药物组合物，其特征在于，所述一种注射用伏立康唑药物组合物可用于静脉注射。