[发明专利]一种消炎癣湿药膏的检测方法

说明书

本发明公开了一种消炎癣湿药膏的检测方法，该检测方法包括：性状：本品为黄褐色软膏，具有特异臭气和清凉感；鉴别：通过薄层色谱法对蛇床子和冰片进行成分鉴别，通过高效气相色谱法对樟脑进行成分鉴别；该检测方法还包括苯酚和升华硫的含量测定，含量测定均采用高效液相色谱法进行。该方法可以对消炎癣湿药膏的主要药物成分进行更有效控制，可使产品的有效性和安全性得到有力的保障，弥补目前质量控制过程的不足，提高产品的质量监控水平，也有利于管理部门对产品的监测。

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种药膏的检测方法，特别涉及一种消炎癣湿药膏的检测方法。

背景技术

消炎癣湿药膏具有杀菌、收湿、止痒的功效，临床适用于头癣、体癣、足癣、慢性湿疹、滋水瘙痒和疥疮等的治疗，是临床上一种较好的皮肤病治疗中成药。

蛇床子、冰片及樟脑分别是消炎癣湿药膏的特征性指标成分。在现有的消炎癣湿药膏生产过程中，由于缺少有效的鉴别方法，对于消炎癣湿药膏成品中的蛇床子、冰片及樟脑是不做成分鉴别的，这样消炎癣湿药膏成品主要药物成分会不确定，使得产品质量差异比较大，势必造成疗效的不稳定，另外，消炎癣湿药膏成品中苯酚和升华硫的多少是影响疗效的主要因素，而在现有技术中未对苯酚和升华硫进行定量检查，既不利于生产厂家和管理部门对产品的控制，产品的有效性和安全性得不到有力的保障，也影响产品在医疗部门和患者中的声誉。

为了更进一步保证消炎癣湿药膏的质量及更有利于对其质量的监督、管理，所应对其中的有效成分蛇床子、冰片及樟脑进行鉴别检测及苯酚和升华硫的含量测定检测，从而更进一步保证消炎癣湿药膏的质量和疗效，将不良反应降到最低，保证患者的用药安全。

发明内容

本发明的目的在于提供一种消炎癣湿药膏的检测方法，该方法可以对消炎癣湿药膏的主要药物成分进行更有效控制，可使产品的有效性和安全性得到有力的保障，弥补目前质量控制过程的不足，提高产品的质量监控水平，也有利于管理部门对产品的监测。

为实现上述目的，本发明提供了一种消炎癣湿药膏的检测方法，所述检测方法包括以下步骤：

性状：本品为黄褐色软膏，具有特异臭气和清凉感；

鉴别：(1)取本软膏成品3.0g，加无水乙醇20mL，在50℃的水浴下加热熔化，超声处理30min，滤过，得滤液作为供试品溶液；另取一定量的对照品蛇床子素，加无水乙醇制成1mg/mL的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以3∶2∶2的甲苯-乙酸乙酯-正己烷为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm波长的紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

(2)取本软膏成品3.0g，加无水乙醇20mL，在50℃的水浴下加热熔化，超声处理30min，滤过，得滤液作为供试品溶液；另取一定量的对照品冰片，加无水乙醇制成2mg/mL的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以17∶4的正己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，再喷以1％香草醛硫酸溶液，在105℃下加热至斑点清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(3)樟脑采用高效气相色谱色谱法鉴别

色谱条件：色谱柱：HP-50+的毛细管柱采用50％-苯基-甲基聚硅氧烷固定相，30m×0.25mm，0.25μm；程序升温：初始温度85℃，以2℃/min的速率升温至95℃，再以1℃/min的速率升温至110℃，再以8℃/min的速率升温至200℃，保持2min；进样口温度为200℃；FID检测；检测器温度为200℃；载气为氮气，流速为0.7mL/min，分流进样，分流比为5:1；氢气流速为50mL/min；空气流速为400mL/min；