[发明专利]单方乙酰甲喹注射液及其制备方法有效
| 申请号： | 201911229122.7 | 申请日： | 2019-12-04 |
| 公开（公告）号： | CN110893170B | 公开（公告）日： | 2021-09-24 |
| 发明（设计）人： | 张殿奎;徐海鸥;方太云;薛磊 | 申请（专利权）人： | 北京立时达药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/498;A61K47/10;A61K47/22;A61P31/04 |
| 代理公司： | 北京华夏泰和知识产权代理有限公司 11662 | 代理人： | 韩来兵 |
| 地址： | 10012*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 单方 乙酰 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种单方乙酰甲喹注射液，其特征在于，包括如下质量浓度的原料组分：乙酰甲喹18-22g/L；乙醇180-220g/L；丙二醇90-110g/L；α-吡咯烷酮280-320g/L；溶剂为注射用水。
2.根据权利要求1所述的单方乙酰甲喹注射液，其特征在于，所述单方乙酰甲喹注射液的pH值在5.0-6.0之间。
3.权利要求1或2所述的单方乙酰甲喹注射液的制备方法，其特征在于，包括以下的步骤：
在配制容器内加入配方量的α-吡咯烷酮，搅拌并升温至30-40℃；
取配方量的乙酰甲喹加到所述配制容器中，使完全溶解；
取配方量的丙二醇加到所述配制容器中，边搅拌边降温到30℃以下；
取配方量的乙醇加到所述配制容器中；
在所述配制容器内加入注射用水至预定量，调节所述配制容器内的pH值至5.0～6.0之间，持续搅拌一定时间；
过滤后制得所述单方乙酰甲喹注射液。
4.根据权利要求3所述的单方乙酰甲喹注射液的制备方法，其特征在于，所述过滤步骤包括：将混合液体依次经板框过滤、砂滤棒和膜过滤，所述膜过滤的孔径为0.8μm。
5.根据权利要求3所述的单方乙酰甲喹注射液的制备方法，其特征在于，在所述过滤步骤之后还包括：
将溶液进行药液可见异物检查后进行灌封；
进行灭菌、灯检、印字和包装操作。
6.根据权利要求5所述的单方乙酰甲喹注射液的制备方法，其特征在于，在所述灌封步骤中向安瓿内充氮气，所述灭菌步骤在100℃下进行，持续时间30分钟。
7.根据权利要求3所述的单方乙酰甲喹注射液的制备方法，其特征在于，采用氢氧化钠调节所述配制容器内的pH值至5.0～6.0之间。
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