[发明专利]一种超纯血液透析浓缩液及制备工艺

权利要求书

1.一种超纯血液透析浓缩液的制备方法，其特征在于：

超纯血液透析浓缩液包括A浓缩液和B浓缩液，

A浓缩液成分及含量为：氯化钠210.7g/L，氯化钾5.22g/L，氯化钙7.72g/L，氯化镁3.56g/L，冰醋酸9.45g/L；

B浓缩液成分及含量为：碳酸氢钠84.0g/L；

浓缩液的配比为A浓缩液：B浓缩液：透析用水=1:1.225:32.775；

其中，含碳酸氢钠的浓缩液的需氧菌总数小于0.09CFU/mL，霉菌和酵母菌总数小于0.01CFU/mL，大肠埃希菌不得检出；

所述超纯血液透析浓缩液以细菌内毒素用水配制成透析液后，透析液的内毒素限量小于0.03EU/mL；

上述超纯血液透析浓缩液的制备方法具体为：

1）灌装桶的制备

灌装桶吹塑生产：进行10L灌装桶及7L灌装桶的吹塑生产；吹塑成型设备三级加热设定温度分别为100℃ ~ 105℃，160℃ ~ 165℃，185 ~ 190℃，单模循环周期20秒 ~ 25秒，二次冷却时间10秒 ~ 15秒；供料加热，挤料，吹塑然后冷却成型；

灌装桶吹塑成型后经输送带输送至万级洁净区的存桶间，臭氧消毒工位通过红外感应器感应到有灌装桶来，控制输送管道出口打开，同时臭氧消毒工位下降，将输送管道插入10L或7L桶内，通臭氧30秒；然后经压内塞封口工位压内塞封口；封口后作用时间不少于120min，灌装桶储存待用；

2）透析浓缩液的制备

配制前对配制系统进行在线清洗，使用透析用水预冲洗5min，碱洗30min，然后透析用水冲洗直至在线电导率合格，再进行纯蒸汽在线灭菌，灭菌温度121℃，灭菌时间30min，确保整个配制系统达到无菌要求；

浓缩液配制：

A浓缩液的配制：A浓缩液配制量为2000L；

A浓缩液成分及含量如下：氯化钠210.7g/L，氯化钾5.22g/L，氯化钙7.72g/L，氯化镁

3.56g/L，冰醋酸9.45g/L；先将配制罐内加入配制总体积60%的透析用水即1200L，开启搅拌，然后将称量后的物料氯化钠421.4Kg，氯化钾10.44Kg，氯化钙15.44Kg，氯化镁7.12Kg，冰醋酸18.9Kg，在搅拌的情况下依次加入配制罐内；转速90rpm，搅拌5min，同时喷淋加入配制总体积10%的透析用水即200L，使沾罐壁的物料冲入溶液内；停止搅拌，加透析用水定容至2000L；开启搅拌，转速90rpm，搅拌10min；

B浓缩液的配制：B浓缩液配制量为2000L；

B浓缩液成分及含量如下：碳酸氢钠84.0g/L；先将配制罐内加入配制总体积60%的透析用水即1200L，开启搅拌，然后将称量后的物料碳酸氢钠168.00Kg，在搅拌的情况下加入配制罐内；转速90rpm，搅拌5min，同时喷淋加入配制总体积10%的透析用水即200L，使沾罐壁的物料冲入溶液内；停止搅拌，加透析用水定容至2000L；开启搅拌，转速90rpm，搅拌10min；除菌过滤： A浓缩液和B浓缩液由卫生级输送泵经管道通过3微米钛棒，0.45微米滤器预过滤，然后经过两道串联的0.22微米除菌级过滤器进行除菌过滤，输送至灌装间进行灌装；

灌装、封口：经臭氧消毒后的灌装桶由存桶间输送至灌装间；除菌过滤后的浓缩液经配制间输送至灌装料槽；

3）改进成品灌装桶变形工艺，将除菌过滤后的浓缩液灌装进经臭氧消毒的灌装桶内

A浓缩液灌装量大于等于10L；B浓缩液灌装量大于等于7L；

B浓缩液封内塞前以5MPa~5.5MPa的压力通洁净医用二氧化碳3秒~ 5秒作保护气，防止成品灌装桶变形，然后经压内塞工位进行压内塞，经旋盖机进行旋外盖封口；其中，10L灌装桶用于盛装A浓缩液，7L灌装桶用于盛装B浓缩液。