[发明专利]一种射干颗粒制备工艺

说明书

本发明提供了一种射干颗粒制备工艺，包括一味主药和至少两味辅药，其特征在于，包括：S1提取工艺路线筛选工序、S2主药提取工艺条件筛选工序和S3辅药提取工艺条件筛选工序；该工艺采用现代化的中药生产和分析检测技术，对该品种提取、制剂、中试各方面进行了科学、系统的研究，将其开发为一种安全有效、质量稳定、使用方便的现代中药制剂。

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，具体地，涉及一种射干颗粒制备工艺。

背景技术

现有的中药制剂，往往凭借经验或传统药方的指导下进行配方。这种配方方案往往存在精准性并不高的问题，且无法形成系统性的中药颗粒制剂工艺，缺乏安全有效性和质量稳定性。

发明内容

本发明旨在克服上述缺陷，在中医药理论的指导下，按照国家《药品注册管理办法》的要求，开展了中药新药临床前研究。采用现代化的中药生产和分析检测技术，对该品种提取、制剂、中试各方面进行了科学、系统的研究，将其开发为一种安全有效、质量稳定、使用方便的现代中药制剂。

本发明提供了一种射干颗粒制备工艺，包括一味主药和至少两味辅药，其特征在于，包括：S1提取工艺路线筛选工序、S2主药提取工艺条件筛选工序和S3辅药提取工艺条件筛选工序；

其中，上述S1提取工艺路线筛选工序包括如下工艺步骤：

S1-1、根据目标药物特性，确定活性成分；

S1-2、确定S1-1涉及的活性成分的含量检出方法；

S1-3、确定两种及以上的提取工艺路线；

S1-4、采用S1-3的不同提取工艺路线进行实验；

S1-5、采用S1-2的检出方法，对S1-4的各路线的实验结果进行各活性成分含量检测；

S1-6、根据S1-5的检测结果，确定最佳提取工艺路线；

当最佳提取工艺路线包含主药辅药分别提取的方案时；

针对主药的提取方案，上述S2主药提取工艺条件筛选工序包括如下工艺步骤：

S2-1、以S1-6获得的最佳提取工艺路线为基准，确定两种及以上的主药提取工艺条件；

S2-2、采用S2-1的不同主药提取工艺条件进行实验；

S2-3、采用S1-2的检出方法，对S2-2的各工艺条件的实验结果进行各活性成分含量检测；

S2-4、根据S2-3的检测结果和出膏率结果，确定最佳主药提取工艺条件；

针对辅药的提取方案，上述S3辅药提取工艺条件筛选工序包括如下工艺步骤：

S3-1、以S1-6获得的最佳提取工艺路线为基准，确定两种及以上的辅药提取工艺条件；

S3-2、采用S3-1的不同主药提取工艺条件进行实验；

S3-3、采用S1-2的检出方法，对S3-2的各工艺条件的实验结果进行各活性成分含量检测；

S3-4、根据S3-3的检测结果和出膏率结果，以得分di＝Yi/Ymax的公式计算，各工艺条件下的各活性成分含量以及出膏率的评分；

S3-5、根据预设的各活性成分以及出膏率的权重，获得各工艺条件的综合评分；

S3-6、根据S3-5的综合评分结果，获得最佳辅药提取工艺条件。

进一步地，本发明提供的一种射干颗粒制备工艺，其特征还在于：上述S3辅药提取工艺条件筛选工序还包括校核工序；

上述校核工序为对S3-3的检测结果和出膏率结果进行正交分析；