[发明专利]一种美托洛尔缓释组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种美托洛尔的缓释组合物，基本上由美托洛尔或其药学上可接受的盐和控释材料组成；或者基本上由美托洛尔或其药学上可接受的盐，控释材料，润滑剂组成；或者基本上由美托洛尔或其药学上可接受的盐，控释材料，增塑剂组成；或者基本上由美托洛尔或其药学上可接受的盐，控释材料，润滑剂和增塑剂组成。

2.根据权利要求1所述的组合物，其中，美托洛尔与控释材料的质量比为1:1.5-1:9。

3.根据权利要求1所述的组合物，其中，控释材料为氢化蓖麻油、卡波姆、乙基纤维素、尤特奇、长链脂肪醇、长链脂肪酸、蜡质材料或其衍生物、脂肪酸甘油酯中的至少一种。

4.根据权利要求3所述的组合物，其中，长链脂肪醇选自十六醇、十八醇和鲸蜡醇；长链脂肪酸选自硬脂酸、棕榈酸和油酸；脂肪酸甘油酯选自二十二烷酸甘油酯、单棕榈酸甘油酯、偏苯三酸甘油酯、油酸甘油酯和棕榈酸硬脂酸甘油酯；蜡质材料或其衍生物选自白蜡、石蜡、蜂蜡和巴西棕榈蜡。

5.根据权利要求1所述的组合物，其中，润滑剂为硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙、微粉硅胶、月桂酸硫酸镁、山嵛酸甘油酯、硬脂富马酸钠中的至少一种；或者增塑剂为柠檬酸三乙酯、葵二酸二丁酯、邻苯二甲酸二乙酯、甘油三酯、油酸、单双硬脂酸甘油酯、丙二醇、丙三醇中的至少一种。

6.根据权利要求1所述的组合物，其为胶囊剂，或片剂。

7.权利要求1或2或6所述的组合物，基本上由美托洛尔琥珀酸盐，氢化蓖麻油和十八醇组成；或者基本上由美托洛尔琥珀酸盐，卡波姆和微粉硅胶组成；或者基本上由美托洛尔琥珀酸盐，乙基纤维素，柠檬酸三乙酯，硬脂酸组成。

8.权利要求1-7任一所述的组合物，其制备方法包括：将美托洛尔或其药学上可接受的盐与控释材料混合均匀，任选加入润滑剂和/或增塑剂混合，得到混合物；然后将混合物加入到热熔挤出机进行热熔挤出，得到缓释组合物。

9.一种缓释制剂，包括权利要求1-6任一所述的组合物，任选地包括填充剂、润滑剂和/或其他需要的辅料。

10.一种制备权利要求9所述的缓释制剂的方法，包括：将美托洛尔或其药学上可接受的盐与控释材料混合均匀，任选加入润滑剂和/或增塑剂混合，得到混合物；然后将混合物加入到热熔挤出机进行热熔挤出，得到缓释组合物；然后将缓释组合物进行胶囊灌装，得到缓释胶囊制剂，或者将缓释组合物与填充剂、润滑剂或其他需要的辅料混合，压片，包衣，得到缓释片制剂。