[发明专利]一种甲硝唑制剂及制备方法

权利要求书

1.一种甲硝唑制剂，其特征在于，所述甲硝唑制剂包括以下重量份数的组分：

甲硝唑：1份，甘露醇：102份～118份，山梨醇：30份～40份，甜菊素：0.8份～2.5份，包合材料：5份～8份，缓释剂：4份～10份及助流剂：4份～10份；所述包合材料包括羟丙基-β-环糊精；所述缓释剂包括羟丙甲纤维素。

2.根据权利要求1所述一种甲硝唑制剂，其特征在于，所述甲硝唑制剂还包括薄荷脑及香精。

所述薄荷脑及所述香精的重量份数如下所示：

薄荷脑：0.8份～1.5份，香精：0.8份～1.5份。

3.一种甲硝唑制剂，其特征在于，所述甲硝唑制剂包括以下重量份数的组分：

甲硝唑：1份，甘露醇：105份～115份，山梨醇：32份～38份，甜菊素：1份～2份，包合材料：5份～8份，缓释剂：5份～8份及助流剂：5份～8份。

4.根据权利要求1所述一种甲硝唑制剂，其特征在于，所述助流剂包括硬脂酸镁或滑石粉中的一种或两种。

5.权利要求1～4任一项所述一种甲硝唑制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤S1:将所述包合材料干燥后与所述甜菊素进行混合制成粉末，得到包合物粉末；

步骤S2:将所述包合物粉末、所述甲硝唑、所述甘露醇及所述缓释剂混合后加入润湿剂进行湿法制粒，然后经过干燥得到颗粒A；

步骤S3:将所述颗粒A与山梨醇进行混合后进行整粒，得到颗粒B；

步骤S4:将所述颗粒B与所述助流剂混合后进行压片，得到所述甲硝唑制剂。

6.根据权利要求5所述一种甲硝唑制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中，所述包合材料的干燥温度为80℃～120℃，所述包合材料与所述甜菊素混合后依次进行球磨、粉碎及过筛后得到包合物粉末。

7.根据权利要求5所述一种甲硝唑制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中，将所述包合物粉末、所述甲硝唑、所述甘露醇及所述缓释剂混合后加入润湿剂进行湿法制粒，然后干燥物料温度升至80℃～90℃时收料，得到颗粒A；所述润湿剂为质量分数为65％～80％的乙醇溶液。

8.根据权利要求5所述一种甲硝唑制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中，选取孔径为2.0mm的不锈钢筛网和4.0mm厚度的垫片安装好，在400r/min～800r/min的速度情况下进行整粒。

9.根据权利要求5所述一种甲硝唑制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中，将所述包合材料干燥后分成包合部分及吸收部分，将所述包合部分与所述甜菊素进行混合制成粉末，得到包合物粉末，所述包合部分与所述甜菊素的质量比为(2～4):1；

所述步骤S3中，将薄荷脑溶于质量分数95％的乙醇溶液中得到薄荷脑乙醇溶液，然后将所述薄荷脑乙醇溶液与所述吸收部分混合，待所述薄荷脑乙醇溶液被吸收部分吸收后，与所述山梨醇加入至颗粒A后进行整粒，得到颗粒B。

10.根据权利要求5所述一种甲硝唑制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S4中，将所述颗粒B与所述助流剂及香精混合后进行压片，得到所述甲硝唑制剂。