[发明专利]一种用于糖尿病早期诊断的多肽组合标志物及检测试剂盒和方法

权利要求书

1.多肽GVLSSRQLGLPGPPDVPDHAAYHPF 245，GVLSSRQLGLPGPPDVPDHAA 244，GLPGPPDVPDHAAYHPF 251，GVNDNEEGFF 248和GSEMVVAGKLQ 261组合标志物在制备糖尿病预警和/或诊断试剂盒中的应用；

所述的诊断试剂盒检测血清中多肽245，244，251，248和261的含量。

2.根据权利要求1所述的组合标志物在制备用于诊断受试者中的糖尿病患者的试剂盒中的应用，其特征在于，所述诊断试剂盒为采用液相色谱-质谱检测多肽245，244，251，248和261的含量的试剂的组合。

3.一种早期预警/诊断糖尿病的检测试剂盒，其特征在于，所述诊断或试剂盒包括：

（1）二甲基标记试剂：A, PBS缓冲液pH=8.0~8.4；B, 体积浓度4% 甲醛轻标处理试剂和/或体积浓度4% 氘代甲醛中标处理试剂；C, 0.6M 氰基硼氢化钠（NaBH3CN）；D, 质量浓度1% 氨水；E, 体积浓度5%甲酸溶液；

（2）标准品溶液F：多肽245，244，251，248和261经二甲基轻标试剂处理得到的轻标溶液，经干燥、除盐、再次干燥后，溶于体积浓度0.1%-1%的甲酸，多肽的终浓度分别为10-40 μg/mL；

（3）含稳定同位素的内标溶液G：多肽245，244，251，248和261经二甲基标记中标试剂处理得到的中标溶液，经干燥、除盐、再次干燥后，溶于体积浓度0.1%-1%的甲酸，多肽的终浓度分别为0.3-10 μg/mL。

4.根据权利要求1所述的组合标志物在制备用于诊断受试者中的糖尿病患者的试剂盒中的应用，其特征在于，采用组合标志物变量及截点值，用于糖尿病的早期诊断及预警；可以定量测定人血清中内源多肽标志物的含量，进而基于二元逻辑回归方程计算所述组合标志物变量以及确定的截点值，用于糖尿病的预警和/或诊断。