[发明专利]一种小金胶囊及其制备方法

说明书

本发明涉及中药制剂领域，具体涉及一种小金胶囊及其制备方法。该小金胶囊包括以下重量份的原料：人工麝香8‑12g、木鳖子45‑55g、制草乌35‑42g、枫香脂40‑45g、乳香20‑30g、没药20‑30g、五灵脂45‑55g、当归20‑30g、地龙45‑55g、香墨3‑5g。上述小金胶囊的制备方法如下：S1，将除去人工麝香后的其余成分分别粉碎成30‑50目粗粉，得到粉碎物；S2，将步骤S1中的粉碎物加入微晶纤维素混合均匀，微晶纤维素的添加量为粉碎物总质量的16‑18％；S3，将步骤S2中混合后的原料再次进行粉碎，粉碎成100‑150目的细粉；S4，将研磨后的人工麝香加入到步骤S3中的细粉中，混合均匀后，装入胶囊即得。本发明是依据对小金胶囊的药效物质基础的研究，对小金胶囊中的重要组分进行调整优化，制得的小金胶囊的药效更佳。

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，具体涉及一种小金胶囊及其制备方法。

背景技术

小金胶囊，该方剂始载于清初名医王洪绪所著《外科证治全生集》，后经现代化制剂工艺改造而成，由人工麝香、制草乌、木鳖子、枫香脂、乳香、没药、当归、五灵脂、地龙及香墨十味药组成，具有散结消肿、化淤镇痛等功效。中医上治疗阴疽初起，皮色不变，肿硬作痛，多发性脓肿，瘿瘤，瘰疬，乳岩，乳癖，其现代化临床应用非常广泛，以治疗甲状腺结节、乳腺增生、乳腺癌、前列腺增生等疗效最为显著。在临床上因其药用辅料含量少，生物利用度相对较高，强掩味性和高安全性等优势受到市场欢迎，也成为广大乳腺疾病患者的首选中成药。

小金胶囊组方复杂，单味药组成种类多样，包括名贵药、植物药、树脂药、动物粪便药以及矿物药。后世众多医家对本方进行组方配伍解析，其中人工麝香活血散结、消肿止痛、开窍醒脑，是为君药；制草乌祛风除湿、温经止痛；枫香脂祛风活血、解毒止痛、止血生肌；木鳖子散结消肿、攻毒疗疮；五灵脂活血止痛、化瘀止血；地龙清热息风、通络、平喘、利尿，此五味药合为臣药；当归补血、活血、调经止痛、润肠；乳香活血、行气、止痛、消肿生肌；没药活血生肌，以上三味药合为佐药；香墨以收敛止血、清热解毒，是为使药。整方以人工麝香、乳香、枫香脂，攻定血脉，透达经络，疏肝解郁；当归、香墨、没药、木鳖子，行气止痛，消肿、散结，草乌温散寒湿，地龙破血祛瘀，而达到散结消肿、化瘀止痛之功效。目前在临床上，小金胶囊对于治疗乳腺增生、乳腺癌以及甲状腺结节等多种疾病上疗效显著，但由于其组方药材多样、成分众多，尚未进行系统药效物质基础研究，对于其主要入血发挥药效成分以及主要成分体内的动态变化规律也尚无研究进展。对小金胶囊血清药化进行初步解析，从而发现小金胶囊中真正起作用的药效成分，并选定这些成分进行药代动力学研究，研究体内的动态变化规律，为其临床合理用药提供依据；同时在代谢组水平上阐明其作用机理，对明确小金胶囊的作用机制，在理论上解释其配伍原理，具有重要意义，这也是中医名方再次开发的必由之路。

基于此，申请人(1)从小金胶囊的药效物质基础体外鉴定化学成分50-100种，体内发现15-40种入血药效成分；(2)基于指纹图谱技术研究了小金胶囊与各药材(人工麝香、木鳖子、制草乌、枫香脂、乳香、没药、当归、五灵脂、地龙、香墨)化学成分的相关性；(3)研究了5-10种关键药效成分的体内代谢过程。