[发明专利]清丸及制备方法

说明书

本发明公开了一种清丸及制备方法，该药是在现有颗粒剂的基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，克服了原颗粒剂辅料用量多，不适用糖尿病患者服用的不足，同时进一步完善和提高了质量标准，丰富了用药品种，满足和保障了人们的用药需求。该药具有清热泻火解毒，化瘀凉血止血的功能；用于火毒血热所致的身热烦躁，目赤口疮，咽喉、牙龈肿痛，大便秘结，吐血，咯血，痔血等症；咽炎、扁桃体炎、牙龈炎见上述证候者疗效显著；是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。

技术领域

该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及一清丸及制备方 法。

背景技术

丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不 断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一 古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传 统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、 分剂量准确、服用、携带方便等优点；根据我国有关药品法规，改变剂型需 作为一种新药研究，一清丸原有剂型是：一清颗粒，已列入《中华人民共和国药典2000年版一部，原剂型的工艺技术特点是处方中三味加水煎煮，浓 缩干燥制成干膏粉，加蔗糖、糊精混匀，制粒，干燥，分装而成。该颗粒剂 辅料用量大，含蔗糖量高，不宜于糖尿病患者服用；且其质量标准尚可进一 步提高，基于此我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新 的制剂，同时对产品的质量进行全面监控从而保证产品质量，提高药效，造 福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。

发明内容

本发明的目的是提供一种一清丸及制备方法，来提高产品质量，更好地 满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

1.一清丸及制备方法包括如下步骤：

1.1一清丸的处方组成

黄连660-1650g 大黄2000-5000g 黄芩1000-2500g

辅料适量，共制成1000g。

其最佳配方是：

黄连825-1320g 大黄2500-4000g 黄芩1250-2000g

辅料适量，共制成1000g。

1.2一清丸制备工艺

工艺一、将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；处方中三味药 粉碎成粗粉/切成饮片，分别加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，浓缩成稠 膏/浓缩干燥制成干膏粉，将上述三种稠膏/干膏粉加入适量辅料，混匀，制 成丸，干燥，即得。

工艺二、将三味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；处方中三味药 粉碎成粗粉/切成饮片，分别用40-90％的乙醇提取，提取液回收乙醇，浓缩 成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，将上述三种稠膏/干膏粉加入适量辅料，混匀， 制成丸，干燥，即得。

1.3通过工艺一、二所制得的丸为一清丸。

工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片通常为过5～40目粗粉/切成饮片，最 好为过10-20目粗粉。

工艺一中水煎煮的条件为：加水量为第一次为药量的6-15倍量，第二、 三次为药量的4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3次。最佳为煎煮2次，加 水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，第一次1.5小时，第 二次1小时。

工艺二中醇提的工艺为：以40-90％的乙醇为溶剂，渗漉或加热回流提 取，最佳为以50％的乙醇为溶剂，加热回流提取2次，每次1.5小时。

工艺中，稠膏的相对密度为1.20～1.45(60℃)，最佳相对密度1.28～ 1.30(60℃)。