[发明专利]一种高益生菌活性的片剂及其制备方法和应用

说明书

本发明提供了一种高益生菌活性的片剂及其制备方法和应用，涉及益生菌制剂技术领域，以适当辅料和合适的制粒步骤，能以较小压力压制出机械强度和硬度都相对较高的片剂，又能保持益生菌周围抗吸湿环境，从而适应活性益生菌受冲压会失去活性的特性，大大减少这类片剂产品在制备过程的活菌损失；同时又改善片剂中的益生菌生存环境，增强片剂产品的抗吸湿性能，延长其在保质期的活菌含量；本发明所述片剂的制备方法，用较小的压片压力，压片过程活菌损失为10％～18％；制备得到的益生菌片剂，37℃恒温42天后，益生菌活菌存活率是现有技术的6～60倍；37℃恒温3个月后，益生菌活菌存活率是现有技术的18～1000倍以上。

技术领域

本发明属于益生菌制剂技术领域，具体涉及一种高益生菌活性的片剂及其制备方法和应用。

背景技术

近年来，益生菌在人体健康中具有关键性作用，已越来越多地被人们认识，益生菌已被广泛使用于很多产品中。因益生菌制剂是用以对机体及其内环境提供有益的活菌，改善人体微生态平衡。随着益生菌应用领域日益广泛，应用于各种剂型的产品，诸如水溶液制剂、乳化剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂等等。特别是在食品和保健品中的应用日益增多。而单位制剂所含活菌数是评价益生菌制剂的重要标准之一。益生菌制剂中活菌数及其存活时间除与菌种本身有关外，也与剂型、制备工艺过程机械损伤(压力，粉碎等)有关，此外与储存条件等都有非常密切的关系。由于绝大部分益生菌是厌氧或偏厌氧活菌，一般光、温度、湿度和pH对益生菌有显著影响，温度越高，湿度越大，活菌生存时间越短。

片剂类产品在制备过程中，最基本需经制剂配方、制粒干燥及压片三大步骤，其中温度敏感的活性益生菌通常不经制粒过程，因此，合理的制剂配方以及压片过程是提高益生菌片剂产品在制备及保质期内活菌含量的关键步骤。

在益生菌类产品配方中，该领域专业人员一般很少兼顾考虑以辅料配方减少对益生菌活性影响。在制剂过程，除了对益生菌原料进行包埋外(包埋过程会有很大损失率)，也很少有这方面考虑(包括与益生菌混合的颗粒形态、益生菌周围环境、压片压力等)，有的甚至用干法制粒的颗粒再与益生菌混合压片，这不仅仅是不考虑对益生菌活性影响，而且是相反，更不利于益生菌活性。因通常颗粒可压性越好，压片时能达到要求的硬度(通常5kg以上)所用压力就越小，机械损害(瞬间冲压)对益生菌活性影响就越小，而干法制后的颗粒，几乎没有可压性，全靠颗粒间的粘合作用，再加更大压力才能压制成片剂。而这种粘合作用一般都需要有一定的含水量，而片剂中含水量越高，损害越大(一般必须3％以下)，在这种含水量下，只能添加干粘合剂。

同时在压片工艺中，压片机的瞬间冲压压力可直接伤害益生菌活性。这种瞬间压力越大，活菌压死就越多。而为使片剂成型，压片机的所施压力大小又与上述诸因素都密切相关。在益生菌类片剂产品的现有技术中，压片压力都会大于20KN。而一般压片压力在15KN以上，才能使片剂硬度达到最基本的5kg以上。在此压力冲击下，益生菌活性含量瞬间就会损失50％以上。

在保存期方面，在现有技术中，按如上所述，益生菌活性在受光、温度、湿度以及菌种自身稳定性影响下，活菌含量会持续降低，通常益生菌类片剂产品，37℃恒温3个月后，的活菌存活率不到1％，即至少降低2～5个数量级。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种高益生菌活性的片剂配方及其制备方法和应用，最大限度的减少对益生菌的影响，同时最大限度的提高益生菌类片剂产品在保存期内的活菌含量。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种高益生菌活性的片剂，所述片剂中包括以下重量百分含量的组分：益生菌粉1～30％、微晶纤维素10～80％、麦芽糊精15～25％、淀粉0～20％、崩解剂0～10％、二氧化硅0.1～3％和润滑剂0～1％。