[发明专利]病毒灭活方法及生物材料

说明书

本申请公开病毒灭活方法及生物材料，其中病毒灭活方法包括：以超临界流体作为溶剂，混合溶解灭活液以获得灭活溶液；在预设条件下，利用所述灭活溶液，对生物材料进行病毒灭活处理。超临界流体的密度近于液体，粘度近于气体，扩散系数为液体的100倍，具有类似气体的扩散性及液体的溶解能力，同时兼具低黏度，低表面张力的特性，从而超临界流体能够迅速渗透进入微孔隙的物质，可以将灭活分子输送到需灭菌的生物材料的任何位置，快速有效的进行病毒灭活。以超临界流体作为溶剂，混合溶解灭活液以获得灭活溶液，从而灭活溶液具有超临界流体的性质，可以快速有效地对生物材料进行病毒灭活处理，同时不会对生物材料的分子结构和性能造成改变。

技术领域

本申请属于生物材料处理领域，具体涉及病毒灭活方法及生物材料。

背景技术

生物材料是用于与生命系统接触和发生相互作用的，并能对其细胞、组织和器官进行诊断治疗、替换修复或诱导再生的一类天然或人工合成的特殊功能材料，又称生物医用材料。生物材料有人工合成材料和天然材料；有单一材料、复合材料以及活体细胞或天然组织与无生命的材料结合而成的杂化材料。生物材料本身不是药物，其治疗途径是以与生物机体直接结合和相互作用为基本特征。

现有的病毒灭活技术对生物材料的基质损伤较大，生物材料承受传统的高温高压强酸强碱等剧烈条件的病毒灭活技术容易导致分子结构改变(包括蛋白质材料的交联、分子破碎和肽链断裂降解，导致其力学性能的显著改变)或有益成分散失(包括GAGs、生长因子等)。

发明内容

本申请提供病毒灭活方法及生物材料，以解决传统病毒灭活技术对生物材料损伤大技术问题。

为解决上述技术问题，本申请采用的一个技术方案是：一种病毒灭活方法，包括：以超临界流体作为溶剂，混合溶解灭活液以获得灭活溶液；在预设条件下，利用所述灭活溶液，对生物材料进行病毒灭活处理。

根据本申请一实施方式，所述超临界流体包括超临界二氧化碳、超临界氨、超临界丙烷、超临界乙烯、超临界丙烯或超临界水。

根据本申请一实施方式，所述灭活液包括过氧乙酸、叔丁基过氧化氢、甲酸、过氧化氢、乙酸酐、辛酸、三氟乙酸或醇类中的一种或多种。

根据本申请一实施方式，所述预设条件包括灭活处理时的压力范围、温度范围、相对湿度和/或灭活时间，其中，所述压力范围为2-20MPa，所述温度范围为20-60℃，所述相对湿度为30％-100％，所述灭活时间为1-120分钟。

根据本申请一实施方式，所述利用所述灭活溶液，对生物材料进行病毒灭活处理包括：将生物材料放置于容器内，向容器内添加所述灭活溶液，所述灭活溶液对所述生物材料进行病毒灭活处理。

根据本申请一实施方式，所述利用所述灭活溶液，对生物材料进行病毒灭活处理还包括：对所述容器内的所述灭活溶液进行振荡、超声波、搅拌和/或内循环，其中，进行所述内循环时，所述灭活溶液的循环流量控制为0.1-50L/min。

根据本申请一实施方式，单次灭活100g以下的所述生物材料时，需要10ml-10L的所述超临界流体和1ml-1000ml的所述灭活液，其中，所述灭活液的浓度为0.1％-30％。

根据本申请一实施方式，所述生物材料包括动物源性血液制品、异体血液制品、异源生物制品、异种生物制品或疫苗制品。

根据本申请一实施方式，所述生物材料的状态为完全脱水干燥。

为解决上述技术问题，本申请采用的另一个技术方案是：一种生物材料，所述生物材料经过上述任一的方法进行病毒灭活处理。