[发明专利]一种炎症标志物的质控品及制备方法

说明书

本申请属于临床医学检测领域，公开了一种炎症标志物的质控品及其制备方法。本发明所述炎症标志物的质控品由基质液和炎症标志物成分组成；所述基质液由：基质、5‑100mmol/L缓冲剂、0.01‑5g/L蛋白保护剂、5‑100g/L糖类、0.05‑5g/L防腐剂组成；所述炎症标志物成分包括降钙素原、C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A、髓过氧化物酶、白介素‑6、脂蛋白相关磷脂酶。本发明炎症标志物的质控品含有多个炎症标志物，实现了不同炎症项目联合检测。同时采用商品化人血清或血浆作为基质，渠道来源稳定可实现大批量生产，并且临床样本符合程度高，通用性强，可最大程度降低了基质效应，均匀性、稳定性等性能良好。

技术领域

本发明属于临床医学检测领域，具体涉及一种炎症标志物的质控品及其制备方法。

背景技术

质控品是指用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质控品可用于能力验证、实验室内质量控制，用于验证分析仪器或方法的性能。

质控品具有如下特性：质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一样。理想的基质是使用人血清、尿液、或脑脊液等；质控品应该均一和稳定，条件允许，可储存一年的用量，瓶间变异性应小于分析系统的变异；质控品可以是液体的或冻干的材料，内含一个或多个已知浓度的组分(分析物)；质控品必须与患者样品一样的方式被检测。

炎症标志物是目前临床医学实验室常规检测项目，包括C反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)、白介素-6(IL-6)、白介素-10(IL-10)、白细胞计数(WBC)、肿瘤坏死因子(TNF)等。如C反应蛋白是一种急性时相反应蛋白，是肝脏在身体发生急性感染炎症时产生和释放的一种急性期反应物，可作为急性炎症标志物。C反应蛋白常作为常规炎症严重程度的判断依据，用于区别病毒或轻微细菌感染、一般细菌感染和严重细菌感染。

目前市场上针对炎症标志物的炎症质控品多数包含项目单一，例如降钙素原质控品、C反应蛋白质控品。也存在多个炎症标志物复合的质控品，但包含项目不够全面，无法满足临床要求。并且质控品的复合度低，多为缓冲液基质或非人血清基质，与临床样本检测结果一致性较差，存在基质效应，给实验室日常的质量控制造成诸多不便。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于针对现有炎症质控品存在的问题提供一种稳定的炎症标志物质控品及制备方法。

为实现本发明的目的，本发明采用如下技术上方案:

一种炎症标志物的质控品，由基质液和炎症标志物成分组成；

所述基质液由如下成分组成：基质、5-100mmol/L缓冲剂、0.01-5g/L蛋白保护剂、5-100g/L糖类、0.05-5g/L防腐剂；

所述炎症标志物成分包括降钙素原(PCT)、C反应蛋白(CRP)、血清淀粉样蛋白A(SAA)、髓过氧化物酶(MPO)、白介素-6(IL-6)、脂蛋白相关磷脂酶(LP-PLA2)。

在本发明中，所述基质液中所述基质为正常人血清、正常人血浆、去激素血清、去脂类血清中的一种或几种。所述正常人血清、正常人血浆、去激素血清、去脂类血清均为商品化产品，有稳定的采购渠道，无需离心筛选，可实现大批量生产。所述基质中HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP等检测结果均为阴性。

本发明中炎症标志物的质控品中加入了缓冲剂，可将基质液pH调整至正常人血清水平，同时使基质液pH保持稳定，减少其他添加物对pH的影响。在本发明中，所述缓冲剂为磷酸盐缓冲液、HEPES缓冲液、柠檬酸钠缓冲液、Tris缓冲液中的一种或几种。在一些实施方案中，所述缓冲剂为HEPES缓冲液。

在本发明中，所述蛋白保护剂为氨基比林、PVP、甘油、吐温80、谷氨酸钠的一种或几种。