[发明专利]一种脂类质控品及制备方法

说明书

本申请属于临床医学检测领域，公开了一种脂类质控品及其制备方法。本发明所述脂类质控品由基质液和脂类成分组成；所述基质液由如下成分组成：基质、10‑80mmol/LHEPES缓冲液、5‑200g/L糖类、0.001‑0.5％防腐剂；所述脂类标志物包括总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、脂蛋白a、小而密低密度脂蛋白胆固醇。本发明脂类质控品含有8个脂类，检测一个质控样本就能达到对其不同检测项目的质控，实现了不同脂类项目联合检测。本发明所述脂类质控品的产品均一性、储存长期稳定性及复溶后稳定性良好，适用范围广，2‑8℃下保存有效期为24个月。

技术领域

本发明属于临床医学检测领域，具体涉及一种脂类质控品及其制备方法。

背景技术

血脂是血浆中的中性脂肪(甘油三酯和胆固醇)和类脂(磷脂、糖脂、固醇、类固醇)的总称，广泛存在于人体中，是生命细胞的基础代谢必需物质。血脂中的主要成分是甘油三酯和胆固醇，其中甘油三酯参与人体内能量代谢，胆固醇则主要用于合成细胞浆膜、类固醇激素和胆汁酸。由于甘油三酯和胆固醇都是疏水性物质，不能直接在血液中被转运，同时也不能直接进入组织细胞中，他们必须与血液中的特殊蛋白质和类脂(如磷脂)一起组成一个亲水性的球状巨分子才能在血液中被运输，并进入组织细胞，这种球状巨分子复合物就称作脂蛋白，和脂质结合形成脂蛋白的蛋白称为载脂蛋白。临床上血脂检测的基本项目为总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。其他血脂项目如载脂蛋白A1(ApoA-1)、载脂蛋白B(ApoB)、脂蛋白a(Lp(a))的临床应用价值也日益受到关注。近来研究发现小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)与普通LDL相比，其致动脉粥样硬化能力更强，已被美国胆固醇教育计划(National Cholesterol EducationProgram,NCEP)委员会成人治疗组列入新发现的重要心血管病危险因素之一。

目前市面上脂类项目的检测试剂产品很多，各厂家产品质量参差不齐，如何提高检测结果的有效性，成为临床应用的迫切要求。室内质控的目的在于检测和控制实验室常规工作的精密度及检测其准确度的改变，以提高本实验室常规工作中标本检测的一致性，从而保证检验报告的准确发出，因此室内质控品的品质是实验室质量管理的关键。

目前临床实验室使用的脂类质控品有以下缺陷：①大多为国外进口品牌，价格昂贵、购买周期长；②有效期短；③包含项目不全，已经不能满足临床上的需求；④必须与试剂配套使用。而且目前脂类质控品基质液的来源通常采用动物血清，与临床样本检测结果相比一致性较差，存在基质效应，给实验室日常的质量控制带来诸多不便。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于针对现有脂类质控品存在的问题，提供一种稳定的脂类质控品及制备方法。

为实现本发明的目的，本发明采用如下技术上方案:

一种脂类质控品，由基质液和脂类成分组成；

所述基质液由如下成分组成：基质、10-80mmol/LHEPES缓冲液、5-200g/L糖类、0.001-0.5％防腐剂；

所述脂类标志物包括总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1(ApoA-1)、载脂蛋白B(ApoB)、脂蛋白a(Lp(a))、小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)。

在本发明中，所述基质液中所述基质为正常人血清和/或混合人血清。所述正常人血清、混合人血清均为商品化产品，有稳定的采购渠道，无需离心筛选，可实现大批量生产。

本发明中脂类的质控品中加入了缓冲剂，可将基质液pH调整至正常人血清水平，同时使基质液pH保持稳定，减少其他添加物对pH的影响。在本发明中，所述缓冲剂为HEPES缓冲液。