[发明专利]一种氟骨化三醇固体口服制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种氟骨化三醇控释颗粒，由速释颗粒芯和包裹在速释颗粒芯外面的控释包衣层组成，所述速释颗粒芯由氟骨化三醇、填充剂和抗氧剂组成，所述控释包衣层由控释材料、增塑剂和抗粘剂组成，其特征在于，按重量百分比为：

氟骨化三醇 0.00002%

填充剂 60%

抗氧剂 0.04%

控释材料 24%

增塑剂 8%

抗粘剂 8%。

2.按照权利要求1所述的氟骨化三醇控释颗粒，其特征在于所述填充剂为微晶纤维素；所述抗氧剂为叔丁基对苯二酚；所述控释材料为乙基纤维素或聚甲基丙烯酸酯；所述增塑剂为磷酸三甲苯酯或磷酸三苯酯；所述抗粘剂为硬脂酸镁。

3.按照权利要求2所述的氟骨化三醇控释颗粒，其特征在于所述控释材料优选为聚甲基丙烯酸酯；所述增塑剂优选为磷酸三甲苯酯。

4.按照权利要求1所述的氟骨化三醇控释颗粒，可以按下述方法制备：

（1）按处方量称取各原辅料；

（2）取氟骨化三醇与填充剂、抗氧剂混合均匀，以无水乙醇为粘合剂，制成20-24目的速释颗粒芯，备用；

（3）用80%的乙醇溶解控释材料、增塑剂、抗粘剂，制成控释包衣液；

（4）将配好的控释包衣液均匀喷洒在步骤（2）制备好的速释颗粒芯表面，干燥后得到氟骨化三醇控释颗粒；

（5）检验，包装、合格入库。