[发明专利]一种吸入用硫酸沙丁胺醇溶液剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201911273465.3 | 申请日： | 2019-12-12 |
| 公开（公告）号： | CN110898042B | 公开（公告）日： | 2020-10-16 |
| 发明（设计）人： | 杨瑞雄 | 申请（专利权）人： | 深圳大佛药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/72 | 分类号： | A61K9/72;A61K9/08;A61K31/137;A61K31/46;A61K47/36;A61K47/61;A61P11/08 |
| 代理公司： | 广州科沃园专利代理有限公司 44416 | 代理人： | 张帅 |
| 地址： | 518000 广东省深圳市坪山区坑梓*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 吸入 硫酸 沙丁胺醇 溶液 及其 制备 方法 | ||
1.一种吸入用硫酸沙丁胺醇溶液剂，其特征在于，每1000ml所述吸入用硫酸沙丁胺醇溶液剂处方包括：硫酸沙丁胺醇0.6-2.0g、异丙托溴铵0.125-0.4g、透明质酸钠0.1-0.5g、羧甲基壳寡糖0.1-0.5g、等渗调节剂4.5-9g、pH调节剂，余量为注射用水；
所述处方中异丙托溴铵与硫酸沙丁胺醇的质量比为1：3-8，处方中透明质酸钠与羧甲基壳寡糖的质量比为1：0.5。
2.根据权利要求1所述吸入用硫酸沙丁胺醇溶液剂，其特征在于，每1000ml所述吸入用硫酸沙丁胺醇溶液剂处方包括：硫酸沙丁胺醇1g、异丙托溴铵0.2g、透明质酸钠0.4g、羧甲基壳寡糖0.2g、等渗调节剂8g、pH调节剂，余量为注射用水。
3.根据权利要求1或2所述吸入用硫酸沙丁胺醇溶液剂，其特征在于，所述pH调节剂为盐酸、醋酸、枸橼酸-枸橼酸钠、枸橼酸-磷酸氢二钠的一种或几种。
4.根据权利要求1或2所述吸入用硫酸沙丁胺醇溶液剂，其特征在于，所述等渗调节剂为氯化钠、氯化镁、葡萄糖中的一种。
5.根据权利要求1所述吸入用硫酸沙丁胺醇溶液剂，其特征在于，所述处方中异丙托溴铵与硫酸沙丁胺醇的质量比为1：5。
6.一种根据权利要求1或2所述吸入用硫酸沙丁胺醇溶液剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：
S1、称配：按配方称取原辅料；
S2、配液：将硫酸沙丁胺醇、异丙托溴铵、等渗调节剂、透明质酸钠、羧甲基壳寡糖依次加入到注射用水中，充氮进行充分搅拌，混匀；
S3、调pH值：用pH调节剂调节pH值到3.5-4.0；
S4、过滤：将溶液经过0.22μm的微孔滤膜滤过除菌；
S5、半成品检验合格后，充氮灌封，以121℃灭菌15min，再质检，即得成品。
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