[发明专利]检测盐酸环丙沙星片中氯代环丙沙星的分析方法

说明书

本发明涉及一种盐酸环丙沙星片剂中氯代环丙沙星的分析方法。本发明所述的分析方法，适用于盐酸环丙沙星片有关物质氯代环丙沙星的检测，为盐酸环丙沙星片有关物质检测的标准操作程序提供依据，确保使用该分析方法得到的检验结果是准确可靠的，以保证盐酸环丙沙星片产品的质量。

技术领域

本发明涉及药物分析技术领域，具体地，本发明涉及检测盐酸环丙沙星片中氯代环丙沙星的分析方法。

背景技术

环丙沙星为合成的第三代喹诺酮类抗菌药物，具广谱抗菌活性，杀菌效果好，几乎对所有细菌的抗菌活性均较诺氟沙星及依诺沙星强2～4倍，对肠杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌、淋球菌、链球菌、军团菌、金黄色葡萄球菌具有抗菌作用。

盐酸环丙沙星片在临床上用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。

盐酸环丙沙星原料药质量标准在《中国药典》2015年版二部、EP9.0、BP2018、USP41、JP17中均有收载有关物质检查项。盐酸环丙沙星片质量标准在《中国药典》2015年版二部、USP41、BP2018中均有收载，均采用液相色谱法测定有关物质。

然而，检测盐酸环丙沙星片中氯代环丙沙星的分析方法仍有待改进。

发明内容

本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。为此，本发明提供一种检测盐酸环丙沙星片中的有关物质氯代环丙沙星的分析方法，确保使用本发明所述的分析方法得到的检验结果是准确可靠的，以保证盐酸环丙沙星片产品的质量。

参考各国盐酸环丙沙星的药典标准，确定潜在的已知杂质主要有：杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质I。氯代环丙沙星杂质为工艺杂质，属于工艺副产物，根据不同的合成工艺路线，在工艺中可能会生成化合物氯代环丙沙星，在本品强制降解试验、稳定性试验中，氯代环丙沙星杂质未发生变化。证实了该杂质不会通过降解产生而是通过在可能的合成工艺路线中引入的杂质。

盐酸环丙沙星各杂质信息见下表1所述。

表1：盐酸环丙沙星杂质信息列表

氯代环丙沙星杂质在各国药典控制情况参见表2，自制制剂(3个批次：180604、180605、1806051)和参比制剂(批号BXN1539)检测结果见表3。

表2氯代环丙沙星杂质在各国药典控制情况表