[发明专利]一种人工晶状体中浸出物的分析检测方法

说明书

本发明涉及化学检测分析技术领域，具体涉及一种人工晶状体中浸出物的分析检测方法。一种人工晶状体中浸出物的分析检测方法，包括以下步骤：(1)人工晶状体处理：采用萃取溶剂对人工晶状体进行萃取处理，得到待测溶液；(2)溶液配制：配制标准储备溶液；(3)检测：采用液相色谱和质谱对步骤(1)、步骤(2)中配制所得溶液进行检测分析。本发明提供的人工晶状体中浸出物的分析检测方法精密度高、准确度高、重现性好、稳定性好、灵敏度高。

技术领域

本发明涉及化学检测分析技术领域，具体涉及一种人工晶状体中浸出物的分析检测方法。

背景技术

人工晶状体是指人工合成材料制成的一种特殊透镜，它的形状功能类似人眼的晶状体，具有重量轻、光学性能高、无抗原性、致炎性、致癌性和能生物降解等特性。白内障术后摘除了浑浊的晶状体，将人工晶状体植入眼内替代原来的晶状体，使外界物体聚焦成像在视网膜上，就能看清周围的景物了。人工晶状体的成分包括硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯、水凝胶等，这些材料的化学成分、分子结构、表面性状、加工工艺和理化特性等都会影响到最终产品的生物安全性。

生物学安全性评价是根据目前现有的科学技术能力和认知水平，预测产品在与人体接触使用过程中的潜在危害性，同时也将不安全的风险性减少到最低程度。医疗器械生物学安全性评价是一种综合性的分析评价，可浸提物研究为其中不可或缺的评价环节。因此，直接对人工晶状体中浸出物进行生物学安全性评价能够更为有效的评价人工晶状体的生物安全性。

然而，目前还没有文献报道人工晶状体中浸出物的分析检测方法。因此，本发明致力于提供一种人工晶状体中浸出物的分析检测方法，该方法具有精密度高、准确度高、重现性好、稳定性好、灵敏度高等优点。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了一种人工晶状体中浸出物的分析检测方法，包括以下步骤：

(1)人工晶状体处理：采用萃取溶剂对人工晶状体进行萃取处理，得到待测溶液；

(2)溶液配制：配制标准储备溶液；

(3)检测：采用液相色谱和质谱对步骤(1)、步骤(2)中配制所得溶液进行检测分析。

作为一种优选的技术方案，步骤(1)中，所述萃取溶剂选自乙酸乙酯、二氯甲烷、乙醇、正己烷中的一种或多种。

作为一种优选的技术方案，所述萃取溶剂中，乙酸乙酯、二氯甲烷的体积比为1：(3-5)。

作为一种优选的技术方案，步骤(1)中，所述萃取温度为105-120℃。

作为一种优选的技术方案，步骤(3)中，所述液相色谱的流动相A相为甲酸水溶液。

作为一种优选的技术方案，步骤(3)中，所述液相色谱的流动相B相为乙腈和甲醇的混合物。

作为一种优选的技术方案，步骤(3)中，所述液相色谱的梯度洗脱条件为：

0-1min：流动相A为95％→95％，流动相B为5％→5％；

1-6min：流动相A为95％→60％，流动相B为5％→40％；

6-15min：流动相A为60％→5％，流动相B为40％→95％；

15-20min：流动相A为5％→5％，流动相B为95％→95％。

作为一种优选的技术方案，步骤(3)中，所述质谱的电喷雾离子源为负离子工作模式，参数如下：帘气：35.0μL/min，离子源气体1：65.0μL/min，离子源气体2：60.0μL/min。

作为一种优选的技术方案，所述质谱的电喷雾离子源参数还包括：入口电压:-10.0V，碰撞室出口电压：-8.0V。