[发明专利]一种苯磺酸米洛巴林缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种苯磺酸米洛巴林缓释片，其特征在于，所述缓释片的片芯重量百分组成为：苯磺酸米洛巴林1％～15％，高黏度羟丙甲纤维素20％～40％，低黏度羟丙甲纤维素10％～20％，填充剂30％～50％，其他药用辅料1％～8％；有色薄膜包衣材料占总片重2％～8％；

高黏度羟丙甲纤维素、低黏度羟丙甲纤维素之间的重量比为1：0.5；

高黏度羟丙甲纤维素选自90SH15000SR、K15M中的一种或几种；低黏度羟丙甲纤维素为羟丙甲纤维素E5。

2.如权利要求1所述的苯磺酸米洛巴林缓释片，其特征在于，高黏度羟丙甲纤维素为羟丙甲纤维素K15M，低黏度羟丙甲纤维素为羟丙甲纤维素E5。

3.如权利要求2所述的苯磺酸米洛巴林缓释片，其特征在于，填充剂为乳糖、蔗糖、D-甘露醇、山梨醇、木糖醇的一种或几种组合。

4.如权利要求2所述的苯磺酸米洛巴林缓释片，其特征在于，有色薄膜包衣材料为欧巴代02N-650001-CN。

5.如权利要求1所述的苯磺酸米洛巴林缓释片，其特征在于，其他药用辅料由粘合剂和润滑剂组成。

6.如权利要求2所述的苯磺酸米洛巴林缓释片，其特征在于，苯磺酸米洛巴林占片芯重量的3.33％或6.67％或10％、羟丙甲纤维素K15M占片芯重量的30％、羟丙甲纤维素E5占片芯重量的15％、填充剂占片芯重量的30～50％；有色薄膜包衣材料占总片重的5％。

7.如权利要求5所述的苯磺酸米洛巴林缓释片，其特征在于，粘合剂选自羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚维酮的一种或几种；润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、硬脂富马酸钠中的一种或几种组合。

8.一种如权利要求1-7任一所述的苯磺酸米洛巴林缓释片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将原料药粉碎粒径至D50小于60μm，将辅料过40目筛；

(2)将苯磺酸米洛巴林、高黏度羟丙甲纤维素、低黏度羟丙甲纤维素和填充剂充分混合均匀；

(3)加入粘合剂，制软材，制粒，流化床干燥，整粒；

(4)加入润滑剂，混合，压片，即得缓释片芯；

(5)对上述缓释片芯进行薄膜包衣，即得。