[发明专利]一种通过超滤浓缩制备高浓度抗体制剂的方法

权利要求书

1.一种通过超滤浓缩制备高浓度抗体制剂的方法，其包括如下步骤：

1）保持进料流速恒定，调节进料压力及回流端压力以保持TMP不变的条件下，初步浓缩抗体蛋白至浓度为50-95mg/mL；

2）在调整进料速度以保持跨膜压力TMP不变的条件下浓缩抗体蛋白至浓度为180-250mg/mL或粘度为30 mPa.s 以上；

在进行步骤2）继续浓缩步骤之前进行如下步骤2P）：

在保持步骤1）流速不变的条件下，先经过洗滤，将抗体蛋白溶液转换到目标缓冲液中，其中缓冲液的置换倍数为4-8；

步骤1）进料流速参数设定为6-10L/m²/min；

步骤2）浓缩过程中进料流速为2-6L/m²/min；

步骤2）之后还包括如下步骤：将浓缩抗体蛋白稀释至浓度为127.5-172.5 mg/mL；步骤1）初步浓缩时超滤跨膜压大于1.0 bar。

2.根据权利要求1所述的方法，步骤2）跨膜压恒定保持为0.7-1.2bar。

3.根据权利要求1所述的方法，步骤2）继续浓缩抗体蛋白至浓度为200-250 mg/mL。

4.根据权利要求1所述的方法，所述通过超滤浓缩制备高浓度抗体制剂的方法是在温度为15-30°C条件下进行的。

5.根据权利要求1所述的方法，通过调节进样压力和流速的平衡来维持超滤膜承受的压力在其最大承受压力的30%-80%内。