[发明专利]一种神经丝蛋白体外诊断试剂盒

说明书

本发明公开了一种神经丝蛋白体外诊断试剂盒，适用是仪器带有450nm波长的酶标分析仪，包括：AD7C‑NTP微孔板，包被有抗AD7C‑NTP的单克隆抗体；AD7C‑NTP校准品，校准品浓度分别为0,1.0,2.0,5.0,10ng/ml；AD7C‑NTP阴性质控，靶值：0.82±0.18 ng/ml；AD7C‑NTP阳性质控，靶值：2.32±0.46 ng/ml；酶标记物，含辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗AD7C‑NTP单克隆抗体；显色液A，主要成分为过氧化氢；显色液B，主要成分为TMB；浓缩洗涤液，10倍浓缩洗液，使用前稀释；终止液，主要含稀H₂SO₄；2‑8℃贮存,有效期270天，开封后：2℃‑8℃无腐蚀性气体冷柜中储存，有效期为60天。缩短了检测时间；并可以对接自动检测平台，提高本产品的检测精准度。

技术领域

本发明涉及诊断试剂盒领域，尤其涉及一种神经丝蛋白体外诊断试剂盒。

背景技术

阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease, AD）是人在老年期最常见的中枢神经系统退行性疾病，是引起痴呆的最常见的病因。，临床上表现为智力水平的慢性削弱及记忆的慢性丢失。随着全球人口的老龄化，AD发病率也与日俱增，由于早期诊断困难，治疗效果不佳，AD已成为老年医学和神经科学领域中亟待解决的重要问题。目前AD的进程分为三个阶段：临床前期；轻度认知功能障碍期；痴呆期。生物标志物是一类可以被客观测量，用于评价生理、病理过程或用于治疗和预后的某种特征性反应的指示物。

阿尔茨海默病相关神经丝蛋白（AD7c-NTP）是一种在神经元胞体中表达的，分子量约41k Da的跨膜磷蛋白。存在于神经细胞发出的轴突中；并且大量存在于AD患者脑中的神经原纤维缠结（neurofibrillarytangles，NFT）中。1996年麻省总医院的de la Monte教授发现，AD7c-NTP在AD患者脑内表达水平升高，与tau-1蛋白共存，与p-tau蛋白水平呈正相关，且出现在组织学尚完整的变性神经元中，AD7c-NTP蛋白表达增加是AD神经变性的早期事件。随后大量研究表明：AD7c-NTP存在于神经元纤维缠结（neurofibrillary tangle,NFT）中，主要参与诱发神经炎症以及细胞死亡。在AD患者的脑组织和脑脊液中都有选择性升高。从而也确定了AD7c-NTP可以做为诊断AD的生物标志物。

AD患者尿样中AD7C-NTP的分子质量与人脑脊液和脑组织中AD7c-NTP相同，并且检测结果相似。故而，对尿样品中AD7C-NTP的检测已被确定用于诊断或者是大规模筛查阿尔茨海默病。尿样品中AD7C-NTP水平的检测与脑脊液样品中AD7C-NTP水平的检测具有同样的意义。对于尿样品的检测，是无创性的检查。更易被病人接受，也易于在临床上推广。

现在市面上的同类产品采用的是：阿尔茨海默病相关神经丝蛋白（AD7c-NTP）多肽类抗原；多肽是蛋白质的一级结构，其生物活性不如蛋白质。

发明内容

针对现有技术中的上述不足，本发明提供了一种神经丝蛋白体外诊断试剂盒，缩短了检测时间；并可以对接自动检测平台，提高本产品的检测精准度。

为了达到上述发明目的，本发明采用的具体方案为：

一种神经丝蛋白体外诊断试剂盒，适用是仪器带有450nm波长的酶标分析仪，包括：AD7C-NTP微孔板，包被有抗AD7C-NTP的单克隆抗体；AD7C-NTP校准品，校准品浓度分别为0,1.0, 2.0, 5.0, 10ng/ml；AD7C-NTP阴性质控，靶值：0.82±0.18 ng/ml；AD7C-NTP阳性质控，靶值：2.32±0.46 ng/ml；酶标记物，含辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗AD7C-NTP单克隆抗体；显色液A，主要成分为过氧化氢；显色液B，主要成分为TMB；浓缩洗涤液，10倍浓缩洗液，使用前稀释；终止液，主要含稀H₂SO₄；2-8℃贮存,有效期270天，开封后：2℃-8℃无腐蚀性气体冷柜中储存，有效期为60天。