[发明专利]一种治疗糖尿病合并心绞痛的药物组合物及制备方法

权利要求书

1.一种治疗糖尿病合并心绞痛的药物组合物，其包括缓释部和速释部，所述缓释部包括雷诺嗪、盐酸雷诺嗪或雷诺嗪的可药用盐，所述速释部包括阿卡波糖。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其中所述缓释部和速释部的重量比5:1至20:1，更优选为8:1至12:1，优选所述雷诺嗪的可药用盐选自雷诺嗪的盐酸盐、硫酸盐、氢溴酸盐、柠檬酸盐、琥珀酸盐、磷酸盐、乳酸盐、丙酮酸盐、乙酸盐、苯磺酸盐、对苯磺酸盐、谷氨酸盐或其混合物。

3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其中所述缓释部还包括微晶纤维素和甲基丙烯酸丙烯酸乙酯共聚物，优选所述速释部还包括槲皮素、微晶纤维、玉米淀粉、胶态二氧化硅以及硬脂酸镁。

4.如权利要求1至3中任一权利要求所述的药物组合物，其中所述药物组合物为片剂、胶囊剂或颗粒剂，优选所述片剂为双层片剂，优选所述胶囊剂为双向释放胶囊剂，优选所述颗粒剂为双向释放颗粒剂。

5.药物组合物的制备方法，包括以下步骤

将缓释部溶于碱溶液，制粒，得到缓释颗粒；

将速释部与所述缓释颗粒混合。

6.如权利要求5所述的药物组合物的制备方法，其中所述所述缓释部包括雷诺嗪、盐酸雷诺嗪或雷诺嗪的可药用盐，所述速释部包括槲皮素，优选所述缓释部和速释部的重量比为10:1至20:1，优选为12:1至15:1，优选所述雷诺嗪的可药用盐选自雷诺嗪的盐酸盐、硫酸盐、氢溴酸盐、柠檬酸盐、琥珀酸盐、磷酸盐、乳酸盐、丙酮酸盐、乙酸盐、苯磺酸盐、对苯磺酸盐、谷氨酸盐或其混合物，优选所述缓释部还包括微晶纤维素和甲基丙烯酸丙烯酸乙酯共聚物，优选所述速释部还包括槲皮素、微晶纤维、玉米淀粉、胶态二氧化硅以及硬脂酸镁，优选碱溶液选自氢氧化钠溶液、氢氧化钾溶液、碳酸钾溶液、碳酸钠溶液、碳酸氢钾溶液、甲醇钠溶液、乙醇钠溶液或其混合物。

7.如权利要求5或6所述的药物组合物的制备方法，其中制粒前还包括将缓释部通过高速制粒机混合，优选混合时间为5至8min，优选所述缓释部溶于碱溶液后还包括搅拌步骤，优选所述搅拌时间为3至5min，优选制粒后还包括干燥步骤，优选所述干燥温度为30℃至100℃，更优选为40℃至80℃，甚至优选为60℃，优选干燥时间为30至50min，或控制颗粒水分≤3.0％。

8.如权利要求5至7中任一权利要求所述的药物组合物的制备方法，其中所述缓释颗粒中大于70％的缓释颗粒的粒径为20目到80目。

9.如权利要求5至8中任一权利要求所述的药物组合物的制备方法，其中将速释部与所述缓释颗粒混合后还包括将其制成片剂、胶囊剂或颗粒剂，优选所述片剂为双层片剂，优选所述胶囊剂为双向释放胶囊剂，优选所述颗粒剂为双向释放颗粒剂。

10.如权利要求9述的药物组合物的制备方法，其中还包括将所述片剂进行包衣，优选使用欧巴代进行包衣。