[发明专利]一种人类免疫缺陷病毒抗体的检测试剂盒

说明书

本发明涉及疾病诊断技术领域，尤其涉及一种人类免疫缺陷病毒抗体的检测试剂盒。本发明提供的试剂盒，磁微粒上偶联HIV‑1 gp41抗原、HIV‑2 gp36抗原、HIV‑1 Pol抗原和HIV‑1 Gag抗原，并通过改进各抗原的的配比，从而使磁微粒上的包被抗原能够更好的与样品中的HIV抗体结合，与本发明的酶标抗原配合，从而获得更好的检测效果，有助于实现早期诊断，减小对HIV病毒检测的窗口期，避免漏检，提高检测灵敏度，为临床诊断和治疗提供方便。

技术领域

本发明涉及疾病诊断技术领域，尤其涉及一种人类免疫缺陷病毒抗体的检测试剂盒。

背景技术

人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus，HIV)，在分类学上属于逆转录病毒科、慢病毒亚科、灵长类慢病毒群,HIV病毒主要有3种传播途径：血液传播，母婴传播，性传播。自1981年被发现以来，HIV病毒在全球经历了复杂的起源和流行过程，目前正处在疫情快速上升、多种传播途径及多种毒株共存的快速进化阶段。截止到2011年底，全球HIV病毒感染者达到3400万人，由于HIV病毒变异迅速，为临床诊断和治疗制造了重重困难，目前仍无有效清除人体内HIV病毒的药物。而对HIV病毒的诊断和确认是治疗艾滋病的关键步骤，对临床诊断和治疗具有指导性的意义。

目前HIV病毒相关检测主要涉及两个方面：一是对病毒本身的确认(主要见于艾滋病病原体查找与确认阶段或病毒学研究)；二是对病毒标志物的确认，例如：核酸标志物、特异性抗原等。检测的方法主要包括：病毒分离培养、颗粒凝集、胶体金法、免疫印记法、免疫荧光法，标志物核酸检测等。但是，由于ELISA方法具有灵敏度、特异性的优势，且操作简单，适合于试验室大规模筛检，因此，大多数实验室对HIV的检测仍主要采用ELISA法。

HIV分为两种类型：HIV-1和HIV-2，绝大多数是由HIV-1引起的，而HIV-2的基因结构与抗原性均与HIV-1不同，可引起类似的临床综合征，且仅在西非流行，印度、欧洲、美国和南美也检测到少数HIV-2感染者。HIV-1和HIV-2的主要不同在于包膜糖蛋白的血清学差异，抗HIV-2的抗体一般与HIV-1的Gag和Pol蛋白有交叉反应，但是检测不到对HIV-1的包膜蛋白的反应。HIV-1型已经被分成M组、O组和N组。M组病毒感染者构成了所有HIV/AIDS者的90％，病毒变异度相当大，已经演化成各种不同的亚型(A-D、F、H、J和K亚型，以及几种重组亚型)。因此，增加检测的抗体有助于实现早期诊断，减小对HIV病毒检测的窗口期，避免漏检，提高检测灵敏度，为临床诊断和治疗提供方便。

磁微粒化学发光法是化学发光分析技术与磁性微粒分离技术相结合形成的一种检测方法，近几年快速发展，具有灵敏度高，特异性强，线性范围宽，简单快速，安全无毒，重复性均较高的特点。在磁微粒上偶联抗原，则可利用磁微粒化学发光法可实现对HIV的快速、准确、早期检测。但抗原与磁微粒的偶联步骤对检测效果的影响较大，偶联不当则阳性样本的报告值偏低，难以与阴性样本的报告值区分。因此，目前尚没有良好的以磁微粒化学发光检测HIV抗体的方法。

发明内容

有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种人类免疫缺陷病毒抗体的检测试剂盒，该试剂包括HIV抗体的磁微粒化学发光法的检测试剂。其中磁珠与抗原(HIV-1gp41、HIV-2gp36、HIV-1Gag、HIV-1Pol)偶联采用的试剂合理，偶联效果良好，从而提高了阳性检出率。

本发明提供了检测HIV抗体的试剂盒，其包括：包被HIV抗原的磁微粒；所述HIV抗原为HIV-1gp41、HIV-2gp36、HIV-1Pol和HIV-1Gag；

其中，HIV-1gp41、HIV-2gp36、HIV-1Pol和HIV-1Gag的包被质量比为(5～4):(1～3):1:(1～2)。

一些实施例中，HIV-1gp41、HIV-2gp36、HIV-1Pol和HIV-1Gag包被的质量比为5:1:1:1。