[发明专利]一种伊万卡塞药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用伊万卡塞药物组合物，其特征在于包含伊万卡塞或其可药用盐，载体和注射用水，所述载体选自乙醇、丙二醇、丙三醇、二甲基亚砜、聚乙二醇、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、十二烷基硫酸钠、聚山梨酯、泊洛沙姆、聚维酮中的一种或多种。

2.根据权利要求1所述的注射用伊万卡塞药物组合物，其特征在于所述的载体选自乙醇、丙二醇、丙三醇、二甲基亚砜、聚乙二醇、聚山梨酯20、聚山梨酯80、泊洛沙姆188、聚维酮K12、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯40氢化蓖麻油中的一种或多种，优选聚山梨酯20、聚山梨酯80、泊洛沙姆188、聚维酮K12、聚氧乙烯40氢化蓖麻油中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的注射用伊万卡塞药物组合物，其特征在于所述的注射用伊万卡塞药物组合物中伊万卡塞或其可药用盐浓度为0.05-80mg/ml，优选0.1-8mg/ml。

4.根据权利要求1所述的注射用伊万卡塞药物组合物，其特征在于所述的乙醇、丙二醇、丙三醇、二甲基亚砜或聚乙二醇占所述注射用伊万卡塞药物组合物的体积百分比为1％-40％，优选2％-20％。

5.根据权利要求1所述的注射用伊万卡塞药物组合物，其特征在于所述的聚山梨酯20、聚山梨酯80、泊洛沙姆188、聚维酮K12或聚氧乙烯40氢化蓖麻油占所述注射用伊万卡塞药物组合物的质量体积百分比为0.05％-20％，优选0.05％-10％，最优选0.05％-8％。

6.根据权利要求1所述的注射用伊万卡塞药物组合物，其特征在于所述的所述注射用伊万卡塞药物组合物含有其他辅料，所述其他辅料包含抗氧剂、抑菌剂、渗透压调节剂、pH调节剂中的一种或几种。

7.根据权利要求6所述的注射用伊万卡塞药物组合物，其特征在于所述所述注射用伊万卡塞药物组合物的pH值为2.0～10.0，优选3.0～9.0。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的注射用伊万卡塞药物组合物，其特征还在于所述的药物组合物还包含维生素D类似物，所述维生素D类似物选自骨化三醇、胆骨化醇、阿法骨化醇、帕立骨化醇，优选帕立骨化醇。

9.根据权利要求8所述的药物组合物，其特征在于：伊万卡塞与维生素D类似物的质量比例为5000:1-30000:1，优选10000:1-20000:1。

10.权利要求6所述的注射用伊万卡塞药物组合物的制备方法，其特征在于包括：取载体分散于注射用水中，制得空白溶剂，然后取空白溶剂，加入所述的其他辅料，混合均匀，再加入伊万卡塞，搅拌过夜，搅拌过程进行充氮气保护，即可制得组合物溶液。

11.根据权利要求10所述的制备方法，其特征在于加入所述的其他辅料的同时加入所述的维生素D类似物。

12.权利要求1-9任一所述药物组合物可制成注射用无菌粉末。

13.权利要求10所述的注射用无菌粉末，其特征在于还含有赋形剂，所述赋形剂选自蔗糖、乳糖、麦芽糊精、甘露醇、山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮K30、聚乙烯吡咯烷酮K12、聚乙二醇、右旋糖酐中的一种或多种，优选蔗糖、乳糖、麦芽糊精、甘露醇、山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮K12中的一种或多种。

14.权利要求12所述的注射用无菌粉末的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

a)将伊万卡塞或其可药用盐溶解在载体中；

b)将其他辅料和赋形剂加入含有伊万卡塞或其可药用盐的溶液中；

c)将溶液冷冻干燥，制得注射用无菌粉末。

15.根据权利要求13所述的制备方法，其特征在于所述的制备方法还包括在载体溶液中加入所述的维生素D类似物。