[发明专利]一种快速无损注射液质量检测系统及检测方法

说明书

本发明公开了一种快速无损注射液质量检测系统及检测方法，检测系统包括依次相连的信号发生单元、检测单元、信号处理单元、信号采集单元及数据分析和警示单元，检测单元中有与信号发生单元相连的激励电极和与信号处理单元相连的检测电极。将装注射液的安瓿瓶插入检测单元，与两个电极相接触，调节信号发生单元发出的交流信号激发频率，交流信号通过激励电极、注射液和检测电极进入信号处理单元，转化成直流电压信号，送入数据分析和警示单元进行处理，显示注射液的电导率，并与合格注射液的电导率范围比较，判断注射液质量是否合格。该检测方法不需经过复杂的样品预处理和检测分析，不损坏注射液，实现全部注射液的逐一快速检测。

技术领域

本发明属于药物制剂质量检测技术领域，涉及一种注射液质量的检测系统及检测方法，具体涉及一种基于非接触电导检测的快速无损注射液质量检测系统，本发明还涉及一种用该检测系统快速无损检测注射液质量的方法。

背景技术

注射液系指原料药物与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂，包括溶剂型、乳状液型、混悬型等。由于其直接注射于人肌肉或血液中，吸收快作用迅速，因此对于注射液的质量有着严格的要求。对于各种注射液不仅要控制药物的含量及有关物质的量，还需要检查渗透压摩尔浓度、重金属及有害元素残留量等项目。目前常用的检测方法有容量法、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法等。这些方法虽然都可以实现药品质量分析检测，但是均需要取出注射液体进行检测，检测后药品不可再使用，会在一定程度上造成浪费，而且也只能采取抽检的方式进行。此外，这些方法还普遍存在分析时间较长，需要复杂的样品预处理等缺点。因此，建立一种快速、无损注射液质量分析方法，实现注射液的逐一检测，有着很好的现实意义。

发明内容

本发明的目的在于，针对现有技术中注射液质量控制方法的不足，提供一种无需损坏待测注射液就能快速注射液质量的检测系统，保证用药安全。

本发明的另一个目的是提供一种用上述检测系统快速无损检测注射液质量的方法。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种快速无损注射液质量检测系统，包括依次相连接的信号发生单元、检测单元、信号处理单元、信号采集单元以及数据分析和警示单元；

所述的检测单元包括检测电极和激励电极；检测电极与信号处理单元信号连接，激励电极与信号发生单元信号连接。

本发明所采用的另一个技术方案是：一种利用上述检测系统快速无损检测注射液质量的方法，具体按以下步骤进行：

1）调节信号发生单元发出的交流信号的频率至最佳频率，

2）将装有待检测注射液的安剖瓶与激励电极和检测电极电极相接触；信号发生单元产生的交流信号施加于激励电极上，再通过注射液到达检测电极；

3）到达检测电极的交流信号进入信号处理单元后，经过电流-电压转换、整流、滤波及放大，转化成直流电压信号，送入数据采集单元，数据采集单元将采集的数据送入数据分析和警示单元；

4）数据分析和警示单元接收到数据后，进行处理，显示所检测注射液的电导率，同时，将该电导率与预先设定的合格注射液的电导率范围进行比较，若检测到的注射液的电导率处于合格注射液的电导率范围之内，则不警示，所检测的注射液为合格产品；若检测到的注射液的电导率处于合格注射液的电导率范围之外，则予以警示，所检测的注射液为不合格产品。

本发明与现有技术相比，具有以下优点：

1、基于非接触电导检测原理，在不破坏注射液的情况下，快速测定注射液的电导率，通过电导率的变化实现注射液快速质量分析。

2、将装有注射液的安瓿瓶置于检测单元中，即可对注射液进行测定，检测速度极快，使注射液逐一检测成为现实。通过对注射液含量分析和有关物质分析，验证了该方法的适用性。