[发明专利]经皮分压监测仪校准装置及其方法

说明书

本发明涉及血气分析的技术领域，更具体地，涉及经皮分压监测仪校准装置及其方法。经皮分压监测仪校准装置，其中，包括用于对被测仪器电极进行测量以及对数据、计算、存储的温度测量机构；还包括通入并加温不同标准气体、记录被测设备测量数据结果并进行分析的分压监测机构。本发明提出经皮分压监测仪校准装置及其方法，并研制相应的标准器具，能有效对经皮分压监测仪完成计量特性的量值溯源。完成经皮分压监测仪的校准工作，保障仪器正常运行，有效减少医疗事故发生。方便便携，可供校准人员带入医院完成仪器校准。

技术领域

本发明涉及血气分析的技术领域，更具体地，涉及经皮分压监测仪校准装置及其方法。

背景技术

血气分析中氧分压和二氧化碳分压的血气监测是非常必要的，为实现这一目的需重复多次采集动脉血做血气分析。由于采血是有创操作，会给患者带来不良刺激及增加感染的机会，多次采血还可能造成医源性贫血。经皮氧分压(TcPO₂)可有效反映毛细血管营养血流，经皮二氧化碳分压(TcPCO₂)可反映患者在通气状态中的变化，反映了肺泡二氧化碳分压的平均值，其值大小则影响了血液的PH值。因此测定其值可反映呼吸功能对酸碱平衡的调节能力。

今天TcPO₂及TcPCO₂已经成为创伤治疗评估、高压氧医学、截肢高度判定等临床常用检查指标。经皮氧分压监测的运用在国外始于1966年，Evans等人首次实现了通过电极直接接触皮肤的表面以进行皮肤氧分压测定。Huch和Eberhard使用电极加热经皮测量“动脉血氧”；在20世纪70年代，Tonnesen首次报告将TcPO2技术应用于下肢的血管性疾病的诊断。目前，随着TcPO2广泛的应用和日益深入的研究，其作为一项判断组织实际氧供应量的检测方法逐渐被越来越多的临床医师接受，同时也为患者减轻痛苦，具有一定的临床应用价值。

测定的基本原理是根据法拉第定律：流过分析仪电极的电流和氧分压成正比，在温度不变的情况下电流和氧浓度之间呈线性关系。通过电极加热被监测的表皮，使得表皮及皮下各组织及相关毛细血管里的氧通过扩散等传递至电极，由TcPO₂监测仪测定出其氧分压。使用时分为三步进行。一，皮肤准备，将皮肤消毒，擦去油脂并清理毛发；二，贴固定环；三，在固定环中滴3-5滴接触液，将电机上箭头对准固定环突出部位，放入其中，再将电机顺时针旋转90°，电机即被固定。开始检测时电机加热使局部毛细血管动脉化，接触液溶解皮肤表面脂质，使气体弥散至皮肤表面。气体被感应器捕捉，经计算转化为读数呈现。

现有技术中，目前经皮分压监测仪的相关标准有《IEC 60601-2-23-2011医用电气设备.第2-23部分:经皮分压监护设备的基本安全性和必要性能的详细要求》，规定了经皮监测设备基本安全与主要性能要求。其中温度和分压为重点检测参数。测量时将监测仪电极放置于测量气室中，将不同浓度的标准气体通过通气管道输入至测量气室。通过电极测量不同浓度的标准气体得出的测量值，计算其非线性是否满足要求，完成对监测仪电极分压参数的检测。

现有技术的缺陷是，温度部分，《IEC 60601-2-23-2011医用电气设备.第2-23部分:经皮分压监护设备的基本安全性和必要性能的详细要求》仅仅是理论上对电极温度的测量方案。实际上由于需要30min以上的长期测量，人工按压读数的方式存在很大弊端。分压部分，《IEC 60601-2-23-2011医用电气设备.第2-23部分:经皮分压监护设备的基本安全性和必要性能的详细要求》通过测量不同浓度标准气体来完成电极方面检测，主要存在的有2个问题。

一是测量时气体温度应当在接近监测仪使用时温度内选取两个点，如在37℃和43℃进行测量。而目前IEC标准中测量方法中缺少标准气体温度控制部分。二是根据方法采用不同浓度标准气体测量，通过计算其测量值的非线性来完成检测，但对于数值是否准确无法给与判断。

发明内容

本发明旨在至少在一定程度上解决上述技术问题，提供经皮分压监测仪校准装置及其方法，保障监测仪正常运行提供技术支持，有效评价其计量特性，完成监测仪的计量校准。