[发明专利]一种小直径球囊导管及其制造方法

说明书

本发明公开一种小直径球囊导管及其制造方法，包括管体，管体尾端设有导管座，扩张球囊套设于管体头部外周；管体包括主腔通道、侧腔通道，侧腔通道连通扩张球囊，主腔通道连通管体头端；导管座包括主腔接头、侧腔接头，主腔接头连通主腔通道，侧腔接头连通侧腔通道；扩张球囊与管体同轴设置，扩张球囊两端固定连接管体外壁，扩张球囊内设有显影标记。本发明产品尺寸小，产品质量容易控制，良品率高。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种小直径球囊导管及其制造方法。

背景技术

在我国，心血管病发病人数极高，其中脑卒中1300万以上，冠心病1100万以上。2018年中国PCI手术量为91.5万例。其中支架入率高达90％，脑血管狭窄病变的治疗手术每年也在大量开展。现阶段是主要通过血管内球囊扩张和支架植入治疗血管内狭窄和堵塞病变。

球囊导管是一种血管内成形术的工具。它是在医学影像设备的引导下，用经皮穿刺技术将球囊导管输送到血管的狭窄部位，在严格监护下进行球囊扩张膨胀，使血管的狭窄部位得到扩张，从而恢复管腔直径提高血流量，方便支架植入。在支架顺利植入后，再进行球囊后扩张，防止再狭窄的发生。

球囊导管是血管介入治疗不可或缺的一款医疗器械。现有生产工艺情况下，1.0-10.0mm小直径球囊成型率极低，多见于球囊制作成型中破裂、球囊检测扩张中破裂，临床使用时破裂等。极大的浪费了原材料，且不利于批量化生产，也增大了临床手术中的风险。通过分析现有工艺过程中球囊料管的挤出，对球囊的制作影响最大，挤出中存在如：变形、偏心、收缩、凸起、表面粗糙、微裂纹等情况，也会严重影响后期球囊的成型率和性能。

发明内容

本发明旨在提供一种小直径球囊导管及其制造方法，耐压值稳定，产品质量容易控制，良品率高。

为达到上述目的，本发明是采用以下技术方案实现的：

本发明公开一种小直径球囊导管，包括管体，管体尾端设有导管座，扩张球囊套设于管体头部外周；

管体包括主腔通道、侧腔通道，侧腔通道连通扩张球囊，主腔通道连通管体头端；

导管座包括主腔接头、侧腔接头，主腔接头连通主腔通道，侧腔接头连通侧腔通道；

扩张球囊与管体同轴设置，扩张球囊两端固定连接管体外壁，扩张球囊内设有显影标记，

扩张球囊在折叠状态下直径为0.8mm～2.0mm，

扩张球囊在扩张状态下直径为1.0mm～10.0mm。

优选地，管体头端为锥形结构。

优选地，显影标记设于管体外壁，两个显影标记沿管体轴向设置。

优选地，侧腔通道设于管体侧壁内。

优选地，侧腔通道套设于主腔通道外，侧腔通道和主腔通道同轴设置。

优选地，扩张球囊外表面设有药物涂层。

本发明还公开了上述的小直径球囊导管的制造方法，包括以下步骤：

S100、使用固定尺寸的芯棒和球囊材料共挤获得半成品料管；

S200、对挤出后的半成品料管使用轧辊进行轧制处理，控制半成品料管的外径和表面光滑度，去除微缺陷和裂纹，获得成品料管；

S300、抽出芯棒，保留成品料管；

S400、成品料管在特定形状的球囊模具内吹塑，得到扩张球囊；

S500、将得到的扩张球囊和管体、导管座组装好，使用喷涂设备在球囊表面喷涂药物，得到小直径球囊导管。