[发明专利]一种用于修复或支持具有至少两个小叶的心脏瓣膜的系统

说明书

本申请涉及一种用于修复或支持具有至少两个小叶的心脏瓣膜的系统。公开了低剖面的经中隔导管和植入系统。使用荧光透视法引导的低剖面导管利用股动脉导管插入术可实现二尖瓣瓣膜的到达。例如，到达右心房，并刺穿房间隔到达左心房，通过左心房接近二尖瓣瓣膜。有利地，这种途径避免了与左心室流出道和腱索接触。两个小叶支架在导丝上延伸形成环绕前和后二尖瓣瓣膜小叶的半圆圈。从心房方向向该导管施加张力以保持该小叶支架紧紧地楔入该小叶的下方，以进行程序的其余部分。紧固件接合每个圈的末端，以产生在前和后小叶下方围绕瓣膜的一个环状环。

本申请是分案申请，原申请的申请日为2016年2月9日，申请号为201680009386.X，发明名称为“用于微创瓣膜程序的低剖面经中隔导管和植入系统”。

技术领域

本申请涉及介入性心脏学系统和程序的领域，并且具体涉及用于心脏瓣膜修复的系统和程序。

背景技术

假体装置常被用于置换或修复由于年龄、疾病或先天原因而变低效的天然心脏瓣膜。例如，瓣膜机能不全的特征是松弛的或有弹性的瓣膜结构。这经常导致回流，其中瓣膜小叶不能适当地闭合(“紧密接合”)和防止血液返流。

经血管技术能够使医师不需要心内直视手术就可到达二尖瓣瓣膜和其他瓣膜以进行修复。瓣膜或瓣膜成形术环可通过导管被递送至瓣膜位置并在适当定位后扩张。

医师可能难以将假体装置精确定位在二尖瓣瓣膜小叶之间——尤其是当二尖瓣瓣膜机能不全时。假体装置可以在机能不全的二尖瓣瓣膜的相对有弹性的环内扩张后滑动。

医师可在植入期间为瓣膜的环状环提供支持，以弥补二尖瓣瓣膜机能不全。但是，以安全且微创的方式进行的这种支持装置的定位在技术上有挑战性。例如，连接至二尖瓣瓣膜小叶的腱索可干扰支持瓣膜或其环的努力。

因此需要提供改善的系统和方法用于支持置换瓣膜，尤其是以微创程序植入的置换瓣膜。

发明内容

本文公开了用于大幅简化微创瓣膜程序并改善其结果的方法和设备，使得那些程序更易被缺乏经验的医师或心脏病专家掌握。例如，实施方案适用于完全二尖瓣瓣膜置换、或者二尖瓣瓣膜成形术。二尖瓣瓣膜可使用荧光透视法引导的低剖面导管通过股动脉导管插入术来到达。到达右心房并刺穿房间隔后，可从左心房接近二尖瓣瓣膜。这种途径避免了与左心室流出道和腱索的接触。

作为该方法的一部分，两个小叶支架(leaflet braces)环绕前和后二尖瓣瓣膜小叶，形成围绕每个小叶的圈。来自导管的心房方向的张力保持该圈紧紧地楔入该小叶的下方，以用于程序的其余部分。紧固件接合每个圈的末端，形成在前和后小叶下方围绕瓣膜的一个环状环(annular ring)。

在一些实施方案中，该程序可用连合下(sub-commissural)导管执行，以在小叶后方辅助操纵。在支架化各个小叶后，然后可在天然小叶之间部署经导管心脏瓣膜系统。该心脏瓣膜的扩张使天然二尖瓣瓣膜小叶陷入并夹在瓣膜框架和小叶支架之间。该程序可在导管插入术实验室中并且由具有不同专业水平的从业者来执行。

在一个实施方案中提供了支持心脏瓣膜的方法。该方法包括围绕心脏瓣膜的第一小叶形成圈。并且，对第一小叶施加通过瓣膜定向的张力。该方法还包括在该心脏瓣膜上执行程序。

该方法还可包括围绕心脏瓣膜的第二小叶形成圈，和对第二小叶施加通过瓣膜定向的张力。

该方法还可包括使引导导管通过该瓣膜延伸，和使第一导丝通过该引导导管前进。以这种方式，围绕小叶形成圈包括围绕第一小叶延伸第一导丝。而且，第二导丝可通过引导导管被部署并围绕第二小叶形成圈。

该导丝可包括环套圈(snare loops)，并且该方法包括在围绕小叶延伸导丝后使导丝的环套圈环套(snaring)。