[发明专利]一种中药组合物的制备新工艺

说明书

本发明公开了一种中药组合物的制备新工艺，包括：按配方取蝉蜕、黄芩、地龙、紫菀、百部、诃子、荆芥、僵蚕；荆芥提取挥发油，以β‑环糊精包合制成挥发油包合物，药渣及残液备用；蝉蜕、黄芩、地龙、紫菀、百部、诃子加60～80％乙醇回流提取2～4次，每次1～3小时，滤过，滤液浓缩；醇提药渣与荆芥药渣、残液，僵蚕合并，加水煎煮2～4次，每次2～3小时，滤过，滤液减压浓缩；将醇提浸膏和水提浸膏混合，加入糊精，真空干燥，粉碎，补足糊精，加入含粘合剂的乙醇溶液，制粒，干燥；将挥发油包合物加入颗粒中，混匀。本发明提高了荆芥挥发油的包合率，缩短了浸膏干燥时间，避免了黄芩苷遇热分解；成品率由原工艺的68％上升到93％。

技术领域

本发明属于中药制药领域，涉及一种中药组合物的制备新工艺，尤其是涉及一种以蝉蜕、黄芩、地龙、紫菀、百部、诃子、荆芥、僵蚕为原料药材的中药组合物的制备新工艺。

背景技术

呼吸道疾病是临床常见的疾病类型，通常伴有咳嗽、咳痰、气喘、炎症、气道反应性增高等症状。病因比较复杂，病毒感染、细菌感染、非特异性炎症、过敏等均可发生，治疗措施需要标本兼治。常见病有支气管炎、肺炎、支气管哮喘、病毒性感冒等，特别是急性支气管炎，其发病率为其它各种呼吸道疾病之首位，气道炎症导致的咳嗽是其主要症状，同时可因炎症导致的气道反应性增高，而使呼吸症状持续不解，造成临床治疗比较棘手。目前，市场上存在多种中药和西药，均在不同方面有所侧重，部分药品价格较高，造成临床应用难以普及。

发明人根据中医学的基础理论“风为百病之长”，“风为阳邪，风火相搏则咳嗽”的观点，打破延用清热解毒的习惯，建立疏风邪、清肺络、宣肃止咳为大法的途径，精选药物，合理配伍，达到宣中有肃、散中有收、动静相合、升降相因的效果。以此为基础，研制出蝉蜕止咳颗粒(CN101181561A)，开发了一种安全、高效、方便、简捷的中药新药。但是其制备工艺存在的诸多不足：1.荆芥挥发油成分在包合物干燥过程中时间较长，挥发油损失较多；2.原工艺中浸膏多糖、大分子成分较多，粘性极大，减压干燥时间约50小时，能耗高，时耗长；3.原工艺因浸膏粉遇水即黏，制粒困难且收率较低；4.浸膏、颗粒剂干燥时间长、黄芩苷遇热易分解，导致原颗粒剂中指标成分黄芩苷损失较多，转移率较低，生产中存在不确定性。

发明内容

发明人针对原工艺进行了改进，提供了一种更加节能增效、简单易控、稳定合理的新工艺，在保持蝉蜕止咳颗粒功效的基础上，提高其制备工艺水平，克服原工艺存在的诸多不足。且新工艺下生产的蝉蜕止咳颗粒的功能主治，给药途径及服用剂量均与原工艺下的颗粒剂一致。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种中药组合物的制备新工艺，包括以下步骤：

步骤(1)、按配方取原料药材：蝉蜕400～450重量份、黄芩200～250重量份、地龙250～300重量份、紫菀400～450重量份、百部400～450重量份、诃子200～250重量份、荆芥200～250重量份、僵蚕200～250重量份；

步骤(2)、荆芥提取挥发油，以β-环糊精包合制成挥发油包合物，药渣及残液另置备用；

步骤(3)、蝉蜕、黄芩、地龙、紫菀、百部、诃子加60～80％乙醇回流提取2～4次，每次1～3小时，滤过，滤液浓缩至70℃相对密度1.25～1.30；醇提药渣与荆芥药渣、残液，僵蚕合并，加水煎煮2～4次，每次2～3小时，滤过，滤液减压浓缩至70℃相对密度1.25～1.30；

步骤(4)、将醇提浸膏和水提浸膏混合，得稠浸膏，加入适量糊精，真空干燥至干脆，粉碎，补足糊精，加入适量粘合剂乙醇溶液，制粒，干燥；将挥发油包合物加入颗粒中，混匀。

步骤(2)中，挥发油的提取方法为：荆芥加6～10倍量水，浸泡1～3小时后加热至沸并保温2～4小时，收集荆芥挥发油。优选为：荆芥加8倍量水，浸泡2小时后加热至沸并保温3小时，收集荆芥挥发油。