[发明专利]结核病唾液检测生物标志物及其应用

说明书

本发明提供结核菌rpoB基因作为生物标志物在制备结核病唾液检测产品中的用途。本发明首次发现结核菌rpoB基因作为生物标志物在制备结核病唾液检测产品中的作用，能够快速检测结核菌感染，样本易获得，检测效率高，速度快，无污染，成本低，具有很高的敏感性和特异性。

技术领域

本发明涉及分子生物学技术领域，特别是涉及一种结核病唾液检测生物标志物及其应用。

背景技术

结核病是由结核分枝杆菌(M.tuberculosis,简称结核杆菌tubercle bacilli)引起的慢性传染病，可侵及许多脏器，以肺部结核感染最为常见。肺结核如果不及时治疗，不仅会影响人体健康，而且影响生活、工作，甚至危及生命；同时，结核病传染性极强，很容易使周围人造成感染。20世纪80年代后，由于艾滋病和结核分枝杆菌耐药菌株的出现，免疫抑制剂的应用、吸毒、贫困及人口流动等因素，全球范围内结核病的疫情骤然恶化。据WHO统计，在某些发展中国家成人中结核分枝杆菌携带率高达80％，其中5％-10％携带者可发展为活动性肺结核。目前全球每年约出现8百万结核新病例，并导致约3百万人死亡。中国每年死于结核病的人约25万之多，是各类传染病死亡人数总和的两倍多。因此结核病又成为了威胁人类健康的全球性的卫生问题。

目前肺结核可以通过痰涂片检查进行诊断。痰结核菌图片检查较为简便，成本低，一般24小时内得到结果，但特异性差，各种抗酸杆菌均可着色，无法辨别结核分枝杆菌和其它类分枝杆菌；敏感性低，通常需要5000-10000条菌/ml才能够得到阳性结果。采用痰结核菌常规培养进行诊断，可信度高，但培养时间长，需要4-6周才能得出结果，应用国外进口的聚合酶链反应(PCR)检测试剂盒，采取一步法技术，是目前的另一种辅助诊断方法，优点是敏感性可达80％～90％，但特异性不足，价格也比较昂贵。国内也有采取类似技术开发出PCR核酸分枝杆菌核酸检测试剂盒，同样也出现假阳性的问题。

以上三种方法均需提取患者气管或支气管深部的痰液样本而痰液有时不容易提取。如果提取不到的话，很容易造成漏诊或误诊。这是它们共同的不足之处。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于结核病唾液检测生物标志物及其应用。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明第一方面提供结核菌rpoB基因作为生物标志物在制备结核病唾液检测产品中的用途。

本发明第二方面提供特异性识别结核菌rpoB基因的物质用于制备结核病唾液检测产品的用途。

本发明第三方面提供一种结核病唾液检测试剂盒，所述试剂盒中至少包括特异性识别结核菌rpoB基因的物质。

如上所述，本发明的唾液外泌体在结核病检测中的应用，具有以下有益效果：

本发明首次发现结核菌rpoB基因作为生物标志物在制备结核病唾液检测产品中的作用，能够快速检测结核菌感染，检测效率高，样本易获得，速度快，无污染，成本低，具有很高的敏感性和特异性。

附图说明

图1：采用本发明所述的唾液外泌体中的结核菌rpoB基因进行RT-PCR扩增电泳图。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。

在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围；在本发明说明书和权利要求书中，除非文中另外明确指出，单数形式“一个”、“一”和“这个”包括复数形式。