[发明专利]一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液及其制备方法、制备系统

说明书

本发明提供了一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液及其制备方法、系统。所述制备方法包括：将磺胺间甲氧嘧啶钠和稳定剂、硫代硫酸钠、乙二胺四乙酸二钠与水混合，得第一、第二和第三溶液；将第一、第二和第三溶液混合，得混合溶液；将混合溶液与水混合以使体积达到预定体积；调整混合溶液pH值；过滤；将过滤后混合溶液与水体混合，得到磺胺间甲氧嘧啶钠注射液。所述注射液包括采用上述方法制备出的溶液。所述制备系统包括注射用水单元、pH调节单元，以及依次设置的配液单元、混合单元、第一过滤单元、体积调节单元、第二过滤单元和储液单元。本发明的有益效果包括：方法简便，注射液稳定性好，溶液颜色不易受环境影响，治疗效果好，产品制备效率高。

技术领域

本发明涉及兽用药物领域，特别地，涉及一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液及其制备方法、制备系统。

背景技术

磺胺间甲氧嘧啶钠属磺胺类合成抗菌药，对大多数革兰氏阳性菌和阴性菌都有较强抑制作用，具有不易变质、使用方便等优点。磺胺间甲氧嘧啶钠的可主要用于敏感菌引起的呼吸道、消化道、泌尿道感染及球虫病、猪弓形虫病等。目前，磺胺间甲氧嘧啶钠注射液时还存在一些缺陷，例如性质不稳定，例如容易变色、容易结晶析出等。

发明内容

针对现有技术中存在的不足，本发明的目的在于解决上述现有技术中存在的一个或多个问题。例如，本发明的目的之一在于提供一种效用稳定且不易变色的磺胺间甲氧嘧啶钠注射液及其制备方法、制备系统。

为了实现上述目的，本发明一方面提供了一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的制备方法。

所述制备方法可包括以下步骤：将27～33重量份的磺胺间甲氧嘧啶钠、15～20重量份的稳定剂与第一体积份的水体混合，得到第一溶液；将0.2～0.3重量份的硫代硫酸钠与第二体积份的水体混合，得到第二溶液；将0.03～0.1重量份的乙二胺四乙酸二钠与第三体积份的水体混合，得到第三溶液；其中，第一、第二和第三溶液的体积之和不大于第一预定值，1重量份与1体积份的比值为1kg/L；将第一、第二、第三溶液混合，得到混合溶液；在混合溶液的体积份小于第一预定值的情况下，使混合溶液与水体混合，以将混合溶液的体积份调整为第一预定值；用pH调节剂将体积份为第一预定值的混合溶液的pH值调节至10.5～10.8；对所述pH值调节后的混合溶液进行过滤；将所述过滤后的混合溶液与水体混合，得到体积份为第二预定值的磺胺间甲氧嘧啶钠注射液。

根据磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的制备方法的一个示例性实施例，第一体积份为可以为30～40，例如36。

根据磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的制备方法的一个示例性实施例，所述制备方法还可包括步骤：检测所述得到的磺胺间甲氧嘧啶钠注射液中成分含量和pH是否达到预定范围，并在达到预定范围的情况下，通入氮气保护。

根据磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的制备方法的一个示例性实施例，所述制备方法还可包括步骤：采用过滤精度在0.20～0.5μm的微滤滤芯对所述得到的磺胺间甲氧嘧啶钠注射液进行过滤；对得到滤液进行灌封。

根据磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的制备方法的一个示例性实施例，所述pH调节剂可包括盐酸溶液或氢氧化钠溶液。例如浓度为5～15％的氢氧化钠溶液。

根据磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的制备方法的一个示例性实施例，所述稳定剂包括丙二醇、甘油、乙醇和甘油缩甲醛中的至少一种。

根据磺胺间甲氧嘧啶钠注射液的制备方法的一个示例性实施例，所述第二预定值可以为96～110。

本发明另一方面也提供了一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液。

所述磺胺间甲氧嘧啶钠注射液可包括质量比为27～33：15～20：0.2～0.3：0.03～0.1的磺胺间甲氧嘧啶钠、稳定剂、硫代硫酸钠和乙二胺四乙酸二钠。

所述磺胺间甲氧嘧啶钠注射液还可包括采用上述方法制备出的注射液。