[发明专利]一种保元汤的HPLC特征图谱的检测方法

权利要求书

1.一种保元汤的HPLC特征图谱的检测方法，所述保元汤的原料为人参、黄芪、甘草、肉桂、生姜，其特征在于，包括以下步骤：

(1)供试品溶液的制备：取待测保元汤制剂，制成供试品溶液，供试品溶液的制备方法为：精密称取待测保元汤制剂，加入30％-70％乙醇水溶液溶解，加热回流提取1-3h，过滤，滤液蒸干，残渣加水溶解，用水饱和正丁醇萃取2-4次，萃取液用适量氨试液洗涤，弃去氨试液，正丁醇回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解，微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；

(2)对照品溶液的制备：取人参皂苷Rg1、Re、Rb1，配成混合对照品溶液；

(3)特征图谱的制定：分别吸取供试品溶液和对照品溶液，注入高效液相色谱仪，依据N批以上供试品所测得的图谱中的共有峰，得到保元汤特征图谱；

色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶填充剂色谱柱；流动相A为乙腈；B为水；梯度洗脱；流速为0.6～1.4ml/min；检测波长为190～300nm；柱温20～50℃；进样量5～20μl；理论塔板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于6000；色谱柱为Thermo BDS HYPERSIL C18色谱柱；流动相A为乙腈，B为水，洗脱梯度为0-20min：16→17％A；20-35min：17→18％A；35-55min：18→26％A；55-75min：26→29％A；75-110min：29→42％A；流速为1ml/min；检测波长为203nm；柱温为35℃；

所述N为10-20；以参照物色谱峰保留时间为基准，计算其他共有色谱峰的相对保留时间，其相对保留时间不得超过规定值的±20％；待测制剂的特征图谱与对照特征图谱的相似度，为0.9～1.0。

2.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述的步骤(2)中，混合对照品溶液的制备方法为：取对照品加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.1-0.5mg、人参皂苷Re 0.05-0.6mg和人参皂苷Rb1 0.1-1.0mg的混合溶液，即得。

3.如权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述的步骤(2)中，混合对照品溶液的制备方法为：取对照品加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1为0.30mg、人参皂苷Re为0.20mg和人参皂苷Rb1为0.40mg，即得。

4.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述保元汤的原料组成和重量份为：人参300-400份，黄芪700-800份，甘草100-200份，肉桂50-150份，生姜250-350份。

5.如权利要求4所述的检测方法，其特征在于，所述保元汤制剂为：口服液、合剂、糖浆剂形成的液体制剂，或粉剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂形成的固体制剂。