[发明专利]一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质的检测方法有效

申请号：	201911325499.2	申请日：	2019-12-20
公开（公告）号：	CN111060621B	公开（公告）日：	2022-05-03
发明（设计）人：	宋更申;郑永亮;李洪凯;包翠香;张婷婷	申请（专利权）人：	北京悦康科创医药科技股份有限公司
主分类号：	G01N30/02	分类号：	G01N30/02;G01N30/06;G01N30/54
代理公司：	北京路浩知识产权代理有限公司 11002	代理人：	钱云
地址：	100176 北京市大兴***	国省代码：	北京;11
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摘要：
搜索关键词：	一种注射头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质检测方法
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【说明书】：

本发明属于药物检测领域，具体涉及一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质的检测方法。该检测方法取头孢哌酮钠舒巴坦钠待测品配制供试品溶液，然后以0.1％磷酸溶液为流动相A、乙腈为流动相B，通过采用特定的梯度洗脱方式，可在高效液相色谱图中将注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和11种有关物质有效分离及定量检测，具有较高系统适用性，便于对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量检测与监控，有利于其安全推广与应用。

技术领域

本发明涉及药物检测领域，具体涉及一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中有关物质的检测方法。

背景技术

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠复方制剂，为近来国内广泛使用的联合用药。头孢哌酮钠具有β-内酰胺结构，舒巴坦钠为半合成β-内酰胺酶抑制剂，与头孢哌酮钠联合用药，可以增强抑菌效果和抗菌谱。中国药典2015年版二部收载了头孢哌酮(Cefoperazone)、头孢哌酮钠(Cefoperazone sodium)、舒巴坦(Sulbactam)及注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection)，但收载的检测方法杂质检测能力均不足。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在作为药品时容易产生杂质，为了更加有效的控制药品质量，需要一种检测方法，来对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在生产、运输以及贮藏过程中可能产生的有关物质进行检测。

发明内容

针对现有技术的不足，一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中11个有关物质的检测方法。所述有关物质包括舒巴坦杂质A、B、C、D、E和头孢哌酮杂质A、B、C、D、E、F，各杂质具体如下：

具体而言，本发明提供了如下技术方案：

一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质的检测方法，取头孢哌酮钠舒巴坦钠待测品配制供试品溶液，然后以磷酸溶液为流动相A、乙腈为流动相B进行HPLC检测。

优选的，上述检测方法中，所述供试品溶液的浓度为2.0～6.0mg/mL。

优选的，上述检测方法中，所述流动相A为0.1％磷酸溶液。

优选的，上述检测方法中，所述HPLC检测的洗脱程序为：以所述流动相的总体积为100％计，

在第0～10min，所述流动相A的体积为98％，所述流动相B的体积为2％；

在第10～50min，所述流动相A的体积由98％递减为55％，所述流动相B的体积由2％递增为45％；

在第50～55min，所述流动相A的体积为55％，所述流动相B的体积为45％。

优选的，上述检测方法中，所述HPLC检测的色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶作为填充剂，优选的，所述色谱柱的规格为4.6mm×250mm，5μm。