[发明专利]一种胃肠动力标记物及其制备方法

说明书

本发明提供一种胃肠动力标记物的制备方法，包括以下步骤：S1、将TPU和硫酸钡按重量比1：0.35‑0.55混合均匀；S2、将混合好的TPU和硫酸钡，经微量高压注塑，制成有倒圆角标记物；S3、将标记物固定在工装上，采用数控喷涂，以0.4‑0.6m/min喷涂速度对标记物表面均匀喷涂为明胶水溶液或羟丙基甲基纤维素水溶液，制得目标标记物。本发明制得胃肠动力标记物的安全性更高，且显影效果佳，能更好应用于胃肠动力检查；还可以更好控制生产成本。

技术领域

本发明涉及胃肠动力标记物技术领域，特别涉及一种胃肠动力标记物及其制备方法。

背景技术

医学上，诊断结肠无力性便秘需结肠运输试验，服用含有硫酸钡的标记物，根据时间的推移和结肠内存留的标记物的数量来判断结肠蠕动功能。

(1)CN101773674B专利公开一种胃肠动力标记物胶囊的制备方法，存在以下几个缺点：1、标记物的边缘未做倒角处理，在肠道内输送过程会损伤肠道。2、使用硅橡胶通过硫化制备，硫化必须添加硫化剂，硫化剂毒性大，安全性低，如果存在标记物不能彻底排出，长期留在肠道内，材料安全性低，会影响肠道安全。3、添加硫酸钡为15-40％，该专利使用密炼工艺进行硫酸钡分散，该工艺无法添加更多硫酸钡，存在分散困难，硫酸钡添加量少，X射线检查时候，需要硫酸钡显影来观察胃肠动力标记物使用效果，硫酸钡添加量少，X射线下则显影不够亮，难于观察，影响临床使用。4、标记物必须填充在胶囊中才能服用，5没有明确标记物的重量，不同重量的标记物在结肠蠕动作用下，输送效果不一致。

(2)胃肠动力标记物胶囊的标记物外观尺寸小，制备过程难于实现对边缘进行倒角处理，如一般的模压、挤出切粒都无法实现，专利CN101773674B使用的模压硫化工艺无法实现对标记物边缘倒角，直角边缘锋利，会损伤肠道。标记物尺寸小，添加高分量硫酸钡，实现标记物的边缘到圆角比较困难，难于均分分散高含量硫酸钡。

(3)胃肠动力标记物胶囊一般使用PVC、硅橡胶添加硫酸钡制备，PVC制备过程会添加加工助剂，例如：邻苯二甲酸二辛酯，其具有毒性，对产品安全性影响大，硅橡胶必须继续硫化处理，硫化添加的硫化剂一样存在毒性问题，本发明使用安全性更好的TPU材料。

(4)硫酸钡的添加数量影响到产品的实用效果，而大分量的添加硫酸钡存在分散困难等难题。

(5)标记物为塑胶材料制备，塑胶材料不够光滑，亲水性差，直接口服容易卡在喉咙上。

综上，现有胃肠动力标记物存在诸多问题有待改善。

发明内容

鉴于此，本发明提出一种胃肠动力标记物及其制备方法，该标记物不需要填充在胶囊里面，避免有毒助剂的使用，制得胃肠动力标记物的安全性更高，硬度适宜，且显影效果佳，能更好应用于胃肠动力检查。

本发明的技术方案是这样实现的：一种胃肠动力标记物的制备方法，包括以下步骤：

S1、将TPU和硫酸钡按重量比1：0.35-0.55混合均匀；

S2、将混合好的TPU和硫酸钡，经微量高压注塑，制成有倒圆角标记物；

S3、将标记物固定在工装上，采用数控喷涂，以0.4-0.6m/min喷涂速度对标记物表面均匀喷涂为明胶水溶液或羟丙基甲基纤维素水溶液，制得目标标记物。

进一步的，步骤S1中，所述混合条件为1800-2300r/min转速搅拌50-65min。

进一步的，步骤S2中，所述高压注塑的注塑压力为240-360MPa。

进一步的，步骤S2中，所述高压注塑的注塑温度为160-190℃。

进一步的，步骤S2中，所述标记物的壁厚为0.8-1.2mm，其倒圆角的半径R为0.1-0.3mm。