[发明专利]稳定剂、凝血酶原时间检测试剂及其制备方法、试剂盒

权利要求书

1.一种稳定剂，用于凝血酶原时间检测试剂，其特征在于，包括乳酸钙和甘氨酸，其中，所述乳酸钙和所述甘氨酸的比例为10mmol～100mmol：5g～50g。

2.根据权利要求1所述的稳定剂，其特征在于，还包括甘露醇，所述甘露醇与所述甘氨酸的比例为1g～10g：5g～50g。

3.根据权利要求2所述的稳定剂，其特征在于，还包括牛血清白蛋白，所述牛血清白蛋白与所述甘氨酸的比例为1g～10g：5g～50g。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的稳定剂，其特征在于，还包括表面活性剂和糖类，所述表面活性剂、所述糖类与所述甘氨酸的比例为0.5g～5g：1g～10g：5g～50g。

5.根据权利要求4所述的稳定剂，其特征在于，所述表面活性剂为分子量为6000～20000的聚乙二醇，所述糖类选自蔗糖和麦芽糖中的至少一种。

6.一种凝血酶原时间检测试剂，其特征在于，包括凝血活酶提取液、缓冲液、防腐剂以及如权利要求1～5中任一项所述的稳定剂；

其中，所述乳酸钙的浓度为10mmol/L～100mmol/L，所述甘氨酸的浓度为5g/L～50g/L。

7.根据权利要求6所述的凝血酶原时间检测试剂，其特征在于，所述缓冲液为浓度为20mmol/L～100mmol/L、pH为6.5～8的Tris-HCl缓冲液；

所述防腐剂为ProClin150、ProClin200、ProClin300或ProClin5000，所述防腐剂的浓度为0.1g/L～0.5g/L。

8.一种凝血酶原时间检测试剂的制备方法，其特征在于，用于制备如权利要求6或7所述的凝血酶原时间检测试剂，包括如下步骤：

将兔脑粉和缓冲液混合后在一定温度下水浴，水浴结束后离心，留取上清液即为凝血活酶提取液；

将乳酸钙溶解在所述缓冲液中，得到乳酸钙母液；以及

将所述乳酸钙母液加入到所述凝血活酶提取液中，混匀后再加入甘氨酸，再次混匀后加入防腐剂，得到所述凝血酶原时间检测试剂，其中，所述乳酸钙的终浓度为10mmol/L～100mmol/L，所述甘氨酸的终浓度为5g/L～50g/L。

9.根据权利要求8所述的凝血酶原时间检测试剂的制备方法，其特征在于，所述将兔脑粉和缓冲液混合后在一定温度下水浴的操作为：将兔脑粉和缓冲液混合后在35℃～40℃下水浴30min～60min，并且每隔3min～10min进行一次搅拌或摇匀。

10.根据权利要求8所述的凝血酶原时间检测试剂的制备方法，其特征在于，所述将乳酸钙溶解在所述缓冲液中的操作为：在45℃～60℃的水浴条件下，将所述乳酸钙溶解在所述缓冲液中。

11.一种试剂盒，其特征在于，包括如权利要求6或7所述的凝血酶原时间检测试剂。