[发明专利]一种用于无创手术的尿道支架及其制备方法

说明书

本发明提供了一种用于无创手术的尿道支架，所述尿道支架包括：聚十二酸甘油酯(PGD)材料制成的主体结构，所述主体结构在常温状态下呈细长条状，在植入人体后转变为螺旋状结构；可降解合金线材，盘绕于所述主体结构的外表面。本发明中支架的主体结构采用聚十二酸甘油酯制成，主体结构在常温下呈细长的条状，便于手术中置入尿道内，聚十二酸甘油酯在体温下具有记忆效应，其植入人体后可发生变形，变为螺旋结构，起到扩张尿道的作用，从而显著降低手术难度，提高植入后支架的舒适性。本发明采用可降解合金线材盘绕于所述主体结构，在为支架结构提供支撑的同时还能够随着PGD材料一同变形，起扩张尿道的作用。

技术领域

本发明属于尿道支架领域技术领域，具体涉及一种降解可控、具有良好力学特性、可个性化订制、舒适的用于无创植入手术的尿道支架及其制备方法。

背景技术

前列腺增生症是中老年男性的常见病、多发病，其易造成尿道口的狭窄，而导致尿潴留问题的产生。现有的临床治疗措施主要为开放性去皮手术或腔道手术，但是这种手术的创伤性较大且危险性较高，因此存在一部分患者由于年龄或伤口愈合能力低下等因素而无法接受上述手术，仅能采用辅助性的药物治疗或介入永久留置性导尿管进行治疗。但是这两种方法仍旧存在很大的问题：药物治疗需要终身服药且难以有效及时地解决尿道梗阻症状；而耻骨上膀胱造瘘或留置导尿管的方式会给病人生活带来极大不便且易造成尿道应激性扩张而产生创伤性感染，既影响病人的生存时限又降低了病人的生活质量。

除了上述治疗技术，目前前列腺增生症还可以通过微创手段介入尿道支架的形式进行治疗，早期的尿道支架多采用不可降解金属材料制成，这种支架需要进行二次手术取出，给患者带来痛苦的同时还存在一定的风险，并且由于选用全金属为支架材料，硬度大，容易损伤尿道内皮。在这种情况下，可降解材料的尿道支架成为了本领域的研究热点，如现有技术中中国专利文献CN103170007A公开了一种尿道支架，所述尿道支架为一种外观形状为管状的组织工程支架，由生物可完全降解的高分子材料制备，支架柔软具有韧性，支架微观结构为多孔状的三维空间，平均孔径大小为20-200μm，该支架可完全降解，从而可避免二次手术取出的问题。但现有的可降解支架仍旧存在以下问题：一方面支架在植入时需要医生手动扩张支架，无法保证良好的贴合性，且操作比较复杂，增加了支架植入后患者的异物感。与此同时，支架植入后，尿液冲刷时会导致支架与尿道管壁发生相移动，易损伤内皮。除此之外，通用结构的尿道支架虽然可撑开狭窄尿道防止尿潴留，但是患者发病位置不一，生理结构较为复杂，可能会由于植入不当或定位标记模糊等因素而导致尿道内口关闭不全导致，进而引发尿失禁问题。

发明内容

本申请解决的是现有的可降解支架存在的贴合性差、操作比较复杂、尿液冲刷时易移动、且缺少个性化订制的技术问题，进而提供一种降解可控、具有良好力学特性、可个性化订制、舒适的用于无创植入手术的尿道支架，本申请还提供了所述尿道支架的制备方法。

本申请解决上述技术问题采用的技术方案为：

一种用于无创手术的尿道支架，包括：聚十二酸甘油酯材料制成的主体结构，所述主体结构在低于30℃的温度条件下呈细长条状，在人体温度条件下转变为螺旋状结构；可降解合金线材，盘绕于所述主体结构的外表面。

所述主体结构的前端为圆锥体结构，所述圆锥体结构的尖端设置为圆弧结构。

所述主体结构在低于30℃的温度条件下呈直径为3-5mm的细长条状；在植入人体后转变为轴向长度为30-50mm的螺旋状结构。

所述螺旋状结构包括依次连接设置的前端螺旋体、桥架本体、后端螺旋体，所述前端螺旋体和后端螺旋体为直径沿端部向中间方向逐渐减小的螺旋结构，所述桥架本体为管状螺旋结构。

所述前端螺旋体的最大直径为15-20mm，最小直径为8-12mm，螺距为3-5mm；所述后端螺旋体的最大直径大于12mm且小于或等于15mm，最小直径为8-12mm，螺距为3-5mm；所述桥架本体的内径为8-10mm，螺距为3-5mm。