[发明专利]一种治疗近视的滴眼剂及其制备方法

说明书

本发明涉及药物制剂技术领域，具体公开一种治疗近视的滴眼剂及其制备方法。所述滴眼剂包括硫酸阿托品、增稠剂、pH调节剂、渗透压调节剂和金属离子螯合剂，溶剂为水；其中，所述硫酸阿托品的含量为0.001‑0.1wt％。本发明提供的治疗近视的滴眼剂为低浓度硫酸阿托品滴眼剂，选择加入金属离子螯合剂，并配合pH调节剂、渗透压调节剂和增稠剂等提高硫酸阿托品稳定性的辅料，显著提高了低浓度硫酸阿托品溶液的稳定性，安全性好，可有效预防和延缓青少年近视的发生，且对眼部组织细胞的刺激性小，尤其适用于400度以下青少年近视患者。

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，尤其涉及一种治疗近视的滴眼剂及其制备方法。

背景技术

目前，近视眼病已成为青少年中最常见的疾病。尤其是今年来，青少年和儿童学习任务繁重，电子产品也越来越多，人们越来越多地依赖电脑、电视等视频显示终端进行各种活动，持续长时间的工作或学习，以及不正当的过度使用眼睛，导致我国青少年近视呈现高发、低龄化趋势，严重影响孩子们的生活和学习。我国青年少患近视率高达50-60％，每年新增近视人数约6％。现有治疗近视的手段主要有验光配镜以及屈光手术，其虽能校正近视带来的视觉异常，但是对根本性的眼球增长变大无能无力，也不能减轻近视所带来的各种并发症。

研究表明，阿托品类药物滴眼液能有效延缓儿童近视，阿托品类药物浓度越高，延缓近视进展效果越佳。但是高浓度阿托品类药物滴眼液，由于其副作用比较明显，会出现散瞳作用强、畏光、视力模糊等现象，容易引起患者不适感。近年来，多项研究表明低浓度的阿托品类药物滴眼液是可有效预防和延缓近视的发生。但是，低浓度阿托品溶液不稳定，受热、见光、遇碱易分解，长期存储或者存储不当，可能会存在一定的安全隐患和副作用。因此，研发一种能够有效预防青少年近视且具有较好存储稳定性的低浓度阿托品滴眼剂，是本领域有关研发和医务人员亟待解决的技术问题。

发明内容

针对现有的低浓度阿托品滴眼液不稳定的问题，本发明提供一种治疗近视的滴眼剂及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明提供的技术方案是：

一种治疗近视的滴眼剂，所述滴眼剂包括硫酸阿托品、增稠剂、pH调节剂、渗透压调节剂和金属离子螯合剂，溶剂为水；其中，所述硫酸托品的含量为0.001-0.1wt％。

更优选的，所述硫酸阿托品的含量为0.01wt％。

优选的，所述增稠剂为羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、透明质酸钠、聚乙二醇或羧甲基纤维素中至少一种。

更优选的，所述增稠剂为羟丙基甲基纤维素或透明质酸钠。

优选的，所述增稠剂的含量为0.5-2wt％。

优选的，所述pH调节剂为盐酸、硼酸、硼酸-硼砂缓冲液、磷酸二氢钠-磷酸氢二钠缓冲液或柠檬酸-柠檬酸三钠缓冲液中至少一种。

更优选的，所述pH调节剂为盐酸或硼酸-硼砂缓冲液。

所述pH调节剂的用量以调节滴眼剂的pH为4.5-6.5为准。更优选的用量以调节滴眼剂的pH为4.5-5.5为准。

优选的，所述渗透压调节剂为氯化钠、氯化钾、硼酸或硼砂中至少一种。

更优选的，所述渗透压调节剂为氯化钠。

所述渗透压调节剂的用量以调节渗透压至280-330mOsm/Kg为准。

优选的，所述金属离子螯合剂为乙二胺四乙酸。

优选的，所述金属离子螯合剂的含量为0.01-0.05wt％。