[发明专利]一种坦度螺酮药物组合物及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种坦度螺酮药物组合物，其特征在于，包含药物活性成分、骨架材料、填充剂、助漂剂、润滑剂以及任选的粘合剂，所述药物活性成分为坦度螺酮或其药学上可接受的盐；

所述骨架材料包括选自聚氧化乙烯WSR 303、聚氧化乙烯WSR 1105、聚氧化乙烯WSR301、聚氧化乙烯WSR 205、聚氧化乙烯N-80中的一种或几种的组合；

所述助漂剂选自碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸氢钾、碳酸镁、碳酸钙中的一种或几种的组合。

2.根据权利要求1所述的坦度螺酮药物组合物，其特征在于，所述助漂剂选自碳酸钠和/或碳酸氢钠。

3.根据权利要求1所述的坦度螺酮药物组合物，其特征在于，所述坦度螺酮药物组合物中药物活性成分的含量为1-15％。

4.根据权利要求1所述的坦度螺酮药物组合物，其特征在于，所述坦度螺酮药物组合物中药物活性成分的含量为2.5-10％，骨架材料的含量为5-75％，助漂剂的含量为1-20％。

5.根据权利要求1所述的坦度螺酮药物组合物，其特征在于，所述坦度螺酮药物组合物包括如下重量百分比的组分：

6.根据权利要求1所述的坦度螺酮药物组合物，其特征在于，所述坦度螺酮药物组合物包括如下重量百分比的组分：

7.根据权利要求1所述的坦度螺酮药物组合物，其特征在于，所述坦度螺酮药物组合物包括如下重量百分比的组分：

8.根据权利要求1所述的坦度螺酮药物组合物，其特征在于，所述药学上可接受的盐为盐酸盐、硫酸盐、酒石酸盐、草酸盐、马来酸盐、富马酸盐、枸橼酸盐、甲磺酸盐、对甲苯磺酸盐、硝酸盐。

9.根据权利要求1所述的坦度螺酮药物组合物，其特征在于，所述药学上可接受的盐为盐酸盐或枸橼酸盐。

10.根据权利要求1所述的坦度螺酮药物组合物，其特征在于，所述药学上可接受的盐为枸橼酸盐。

11.根据权利要求1所述的坦度螺酮药物组合物，其特征在于，所述骨架材料还任选的包括羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、乙酸纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种的组合。

12.根据权利要求11所述的坦度螺酮药物组合物，其特征在于，所述羟丙基甲基纤维素选自HPMC E4M、HPMC E10M、HPMC K4M、HPMC K15M、HPMC K100M中的一种或几种的组合。

13.根据权利要求12所述的坦度螺酮药物组合物，其特征在于，所述羟丙基甲基纤维素选自HPMC K4M、HPMC K15M、HPMC K100M中的一种或几种的组合。

14.根据权利要求1所述的坦度螺酮药物组合物，其特征在于，所述粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮、明胶、黄原胶、糊精、聚乙烯醇、羧甲基纤维素中的一种或几种的组合。

15.根据权利要求14所述的坦度螺酮药物组合物，其特征在于，所述粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮和/或聚乙烯醇。

16.根据权利要求1所述的坦度螺酮药物组合物，其特征在于，所述填充剂选自乳糖、蔗糖、微晶纤维素、预胶化淀粉、甘露醇、山梨醇、木糖醇、葡萄糖、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、氯化钙、氯化铝、氯化钠、氧化钙、氧化锌、氧化镁中的一种或几种的组合。

17.根据权利要求1所述的坦度螺酮药物组合物，其特征在于，所述填充剂选自微晶纤维素。