[发明专利]一种西吡氯铵含片及其制备工艺

说明书

本发明提供一种含有西吡氯铵的口含片及其制备工艺，所述口含片由西吡氯铵、黄原胶、甘露醇和硬脂酸镁组成。该处方组成简单，大幅减少可能因辅料所引起的副作用，且所用辅料安全无毒，亦能明显延长药效持续时间，产品工艺简单、便于大生产、产品质量安全可靠。同时口含片解决了患者用药便利性、依从性的问题。

技术领域

本发明属于药物制剂领域，涉及到一种含有西吡氯铵的口含片及其制备工艺。

背景技术

西吡氯铵作为阳离子表面活性剂，优良的杀菌活性和安全性得到全世界的高度评价。目前被广泛用于口腔感染性疾病的辅助治疗，能减少或抑制牙菌斑的形成，保持口腔清洁，清除口腔异味但是，由于该药物是患者自行购买OTC患者的保存条件不规范，极其容易影响药物的稳定性。

目前市面上在售的西吡氯铵含片有日本岩城制药株式会社生产的中国台湾黄氏制药股份有限公司生产的和山东新时代药业有限公司生产的等。其中所用辅料有卡波姆、羟丙纤维素、蔗糖、硬脂酸镁、聚维酮和香精。所用辅料有卡波姆、羟丙纤维素、蔗糖、硬脂酸镁、聚维酮、香精和色素。

针对上述西吡氯铵含片的辅料种类较多，制备工艺较为复杂。为避免辅料可能带来的副作用以及缩短工艺流程、提高生产效率、减少能源消耗，本发明拟提供一种处方组成简单且制备方便的西吡氯铵含片。本发明所述口含片仅含有黄原胶、甘露醇和硬脂酸镁三种辅料，采用直压工艺便能得到含量稳定、口感良好的产品。黄原胶在本发明中可作为缓释剂存在，使药物在口腔中缓慢溶化，明显延长药效；同时黄原胶还可作为粘附剂存在，含化后增加唾液黏度使其附于口腔表面，产生细嫩润滑的作用。

李宝红等在《缓释片剂中几种药剂新辅料的应用》中报道了黄原胶作为辅料具有良好的粘合作用，制出的片剂硬度适中，对水溶性和非水溶性的药物均适宜。

刘茜文等在《直接压片工艺在低剂量药物制剂中的应用研究》中阐述了甘露醇不仅可以降低片剂在储存中硬度下降的风险，还可以增加物料的塑性。同时低剂量药物采用直接压片工艺，所得片剂具有良好的可压性、脆碎度和含量均匀性。

发明内容

西吡氯铵含片是一种市售产品，近年来，不断有报道，因为制剂稳定性问题影响药物质量。本发明的一个目的在于提供一种含有西吡氯铵的口含片，该口含片含量稳定，口感良好。

本发明的另一个目的在于，提供一种制备上述口含片的方法。

本发明技术方案如下：

1.本发明的口含片由西吡氯铵、黄原胶、甘露醇和硬脂酸镁组成。

2.根据1所述的口含片，西吡氯铵用量为2mg/片。

3.根据1所述的口含片，黄原胶用量为35mg～48mg/片

4.根据1所述的口含片，甘露醇用量为600mg～650mg/片。

5.根据1所述的口含片，硬脂酸镁用量为3mg～4mg/片。

本发明的制备方法为：

1)原辅料预处理：西吡氯铵、黄原胶、甘露醇过80目筛，硬脂酸镁过100目筛。

2)称量：按照处方称取西吡氯铵、黄原胶、甘露醇和硬脂酸镁备用。

3)总混：将备好的西吡氯铵、黄原胶、甘露醇和硬脂酸镁装入三维混合机，混合45min。

4)压片，包装。

本发明的口含片与现有技术相比有以下优点和积极效果：

第一，本发明处方组成简单，各辅料来源易得，降低生产成本。

第二，本发明提供的制剂稳定性好，在患者购买后，仍然能保持其药物的稳定性。