[发明专利]一种水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法

说明书

本发明公开了一种水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法，包括以下步骤：按处方制备药物半成品颗粒；对半成品颗粒进行压片，压片过程中，将水溶性无机盐粉碎喷入冲模装置。本发明的水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法，突破了传统观念中认为可溶性无机盐几乎不能作为润滑剂的认识，通过微粉化和微量喷粉技术，既保留了可溶性无机盐晶体耐高温不易粘冲的与水溶性高不影响崩解的优点，通过水溶性无机盐喷粉润滑，使得药物的崩解速度快、药物含量高。

技术领域

本发明涉及一种水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法，属于药物制备技术领域。

背景技术

药物润滑剂是降低药片与冲模孔壁之前摩擦力的物质，是影响药物表面光滑性和药品质量的重要指标。常用的药物润滑剂主要包括硬脂酸镁、滑石粉等，而且这些常用药物润滑剂主要是通过内加法来加入到药物中，但是这些传统润滑剂内加虽然可以改善粘冲现象，但是会影响药物的崩解速度，并且产生油花与不可溶物，影响口感，且易于与酸性成分反应影响稳定性。

文献“化学工业出版社《药用辅料手册》”（英：R.C.罗，P.J.韦勒，美：P.J.舍斯基）虽然公开了氯化钠作为润滑剂，但是现在已经很少运用， 这是因为常规内加法氯化钠必须加入到接近20-30%才能起到较好的润滑作用，而此时已极大地影响了口服药物的效果和口感，不但会对设备有腐蚀性，而且使得部分外用药物有明显的皮肤刺激性。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的药物润滑剂的缺陷，提供一种水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法，通过水溶性无机盐喷粉润滑，使得药物的崩解速度快、药物含量高。

本发明的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的：

一种水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法，包括以下步骤：

按处方制备药物半成品颗粒；

对半成品颗粒进行压片，压片过程中，将水溶性无机盐粉碎喷入冲模装置。

进一步地，所述粉碎为通过气流粉碎机将水溶性无机盐微粉化。

进一步地，所述微粉化后水溶性无机盐的粒径为d＜10μm。

进一步地，所述处方包括功能性药物原料、聚维酮和原料辅料。

进一步地，所述功能性药物原料包括维生素。

进一步地，原料辅料包括乳糖、碳酸氢钠、L-酒石酸、阿斯巴甜、聚乙二醇、β-胡萝卜素、橙汁粉末香精中的一种或几种。

进一步地，所述制备药物半成品颗粒包括以下步骤：

将原料辅料加入湿法制粒机，第一次搅拌切割，加入润湿剂，第二次搅拌切割后过筛后得湿颗粒；

将湿颗粒烘干后通过摇摆制粒机过筛后，与聚维酮在混合机中混合，得到半成品颗粒。

进一步地，所述水溶性无机盐为氯化钠、氯化钾中的至少一种。

综上所述，本发明具有以下有益效果：

（1）本发明的水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法，突破了传统观念中认为可溶性无机盐几乎不能作为润滑剂的认识，通过微粉化和微量喷粉技术，既保留了可溶性无机盐晶体耐高温不易粘冲与水溶性高不影响崩解的优点，又通过水溶性无机盐喷粉润滑，使得药物的崩解速度快、药物含量高；

（2）本发明的水溶性无机盐在药物润滑中的应用方法，颗粒压片时利用微量喷粉装置将极微量的微粉化的无机盐晶体喷入每个冲模，使得无机盐晶体在药物与冲模之间形成润滑层，而且无机盐普遍熔点较高，不会因为压片产生的瞬间高热而粘冲，同时无机盐的使用量少，有解决了传统内加法将药用可溶性无机盐作为润滑剂导致的机械腐蚀和口感/皮肤刺激性问题；