[发明专利]一种能够提高片剂、胰激肽原酶热稳定性的制剂以及热稳定的胰激肽原酶片及其制备方法

权利要求书

1.一种热稳定的胰激肽原酶片，其特征在于：所述胰激肽原酶片包括：胰激肽原酶14.4万单位，低水份微晶纤维素74.3g，乳糖75.0～88g，硬脂酸镁1g；

(1)准备：取胰激肽原酶、低水份微晶纤维素、乳糖、硬脂酸镁，乳糖过30目筛，环境相对湿度≤40％；

(2)混合：取2～4g乳糖放入混合容器中，加入胰激肽原酶混合；按照4～8g、8～16g的量分别再加入乳糖至混合容器中，与前述物料充分混合；将低水份微晶纤维素与剩余乳糖充分混合，然后分次加入混合容器中混合；加入硬脂酸镁，混合；

(3)压片：控制片芯硬度为70～110N，片重差异为RSD≤1.5％；

(4)包衣：在片芯上包隔离层、肠溶层，包衣结束后45～55℃干燥16h。

2.一种热稳定的胰激肽原酶片，其特征在于：所述胰激肽原酶片包括：胰激肽原酶7.2万单位，低水份微晶纤维素46.5g，蔗糖颗粒46.5g，乳糖53.9～60.4g，硬脂酸镁0.9g；

(1)准备：取胰激肽原酶、低水份微晶纤维素、蔗糖颗粒、乳糖，蔗糖颗粒和乳糖过30目筛；

(2)混合：取2～4g乳糖放入混合容器中，加入胰激肽原酶混合；按照4～8g、8～16g的量分别加入乳糖至混合容器中，与前述物料充分混合；然后将低水份微晶纤维素、蔗糖颗粒先后与剩余乳糖混合，再分次加入混合容器中混合；加入硬脂酸镁，混合；

(3)压片：控制片芯硬度为50～90N，片重差异为RSD≤1.5％；

(4)包衣：在片芯上包隔离层、肠溶层，包衣结束后45～60℃干燥3h。

3.一种热稳定的胰激肽原酶片，其特征在于：所述胰激肽原酶片包括：胰激肽原酶28.8万单位，低水份微晶纤维素54.0g，低取代羟丙纤维素0.9g，乳糖95.2～120.6g，硬脂酸镁1g；

(1)准备：取胰激肽原酶、低水份微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、乳糖、硬脂酸镁，乳糖过30目筛；

(2)混合：取4～8g乳糖放入混合容器中，加入胰激肽原酶混合；按照8～16g、16～32g的量分别加入乳糖至混合容器中，与前述物料充分混合；然后将低取代羟丙纤维素、低水份微晶纤维素与剩余乳糖充分混合，分次加入混合容器中混合；加入硬脂酸镁，混合；

(3)压片：控制片芯硬度为60～100N，片重差异为RSD≤1.5％；

(4)包衣：在片芯上包隔离层、肠溶层，包衣结束后45～55℃干燥16h。