[发明专利]一种罗库溴铵晶型

权利要求书

1.一种罗库溴铵晶型A，其特征在于：使用Cu-Kα辐射，以2θ角度表示的X-射线粉末衍射图谱在8.0±0.2°、11.1±0.2°、15.4±0.2°、15.9±0.2°、17.1±0.2°、18.2±0.2°、19.0±0.2°、19.6±0.2°、20.2±0.2°、22.0±0.2°、22.8±0.2°、25.4±0.2°的位置有特征衍射峰。

2.根据权利要求1所述的罗库溴铵晶型，其特征在于：所述晶型其红外图谱在临近3354±5cm^-1、2919±5cm^-1、2850±5cm^-1、1751±2cm^-1、1646±2cm^-1、1448±2cm^-1、1374±2cm^-1、1213±2cm^-1、1122±2cm^-1 处有特征吸收峰。

3.根据权利要求1或2任一所述的罗库溴铵晶型，其特征在于：所述晶型其HPLC纯度≥99.8％，单杂低于0.10％。

4.根据权利要求3所述的罗库溴铵晶型，其特征在于：所述晶型单杂≤0.02％。

5.一种制备权利要求1-4任一所述的罗库溴铵晶型的方法，该方法包括以下步骤：

①将罗库溴铵加入到有机溶剂中，搅拌使固体溶解；

②析晶，过滤；

③干燥得罗库溴铵结晶；选择鼓风干燥或减压干燥；

所述有机溶剂为有机溶剂A或有机溶剂A与有机溶剂B的混合物；

所述有机溶剂A选自丙酮、丁酮、甲基异丙基甲酮中的一种或多种，

有机溶剂B选自甲醇、乙醇、四氢呋喃、甲基叔丁基醚、乙醚、乙酸乙酯、乙酸异丙酯、乙腈、N,N-二甲基甲酰胺、N,N-二甲基乙酰胺中的一种或多种；

所述有机混合溶剂重量为罗库溴铵重量的0.5～50倍；和/或所述析晶温度在-80～30℃；和/或所述析晶时间在3～100小时；和/或所述溶解的溶解温度在0～80℃。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述有机溶剂A选自丙酮、丁酮中的一种或二种，所述有机溶剂B选自乙腈、四氢呋喃、甲醇、乙醇、异丙醇、甲基叔丁基醚、乙醚中的一种或多种。

7.根据权利要6所述的制备方法，其特征在于：所述有机混合溶剂重量为罗库溴铵重量的2～10倍；和/或所述析晶温度在-30～10℃；和/或所述析晶时间在10～72小时；和/或所述溶解的溶解温度在20～60℃。

8.一种药物组合物，其特征在于：该药物组合物包含权利要求1-4任一所述的罗库溴铵晶型和任一种或多种药学上可接受的赋形剂。

9.一种药物组合物在制备用于全身麻醉、使骨骼肌松弛和/或气管内插管药物中的应用，其特征在于：所述药物组合物为权利要求8所述的药物组合物。

10.一种罗库溴铵晶型在制备用于全身麻醉、使骨骼肌松弛和/或气管内插管药物中的应用，其特征在于：所述罗库溴铵晶型为权利要求1-4任一所述的罗库溴铵晶型。