[发明专利]一种生物电极及其装配方法

说明书

本发明涉及一种生物电极及其装配方法，所述生物电极包括至少一个电极片预制件，所述电极片预制件包括至少一个电极片、预制件基体和导线段；所述电极片设置在所述预制件基体的外表面；所述导线段与所述电极片连接，并被所述预制件基体固定。本发明通过电极片预制件间的装配比现有采用电极片直接装配更加简单，且装配精度高、时长短，装配过程中避免使用多个夹具，节省了制造成本。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种生物电极及其装配方法。

背景技术

植入式神经电刺激器是一种常用于治疗复杂生理、心理疾病的植入式医疗器械，其通过电极向神经组织传递脉冲信号，以恢复或改善人体的正常技能运作。与传统的治疗手段相比，植入式神经电刺激器表现出更出色的疗效和更高的安全性，例如：植入式神经电刺激器可对脑深部进行电刺激，进而有效缓解帕金森病、癫痫等疾病的症状，在治疗帕金森病、癫痫等疾病的过程中有着越来越广泛的应用。

帕金森病是一种常见的神经系统变性疾病，该疾病的最主要治疗手段是药物治疗，然而随着干预药物剂量的逐步增加，药物治疗既加大了副作用发生的风险，又对患者的心理造成负担，因而并不是一种理想的治疗手段。实践中，往往需要通过手术方法对帕金森病药物治疗进行补充。手术方法主要有两种，分别为神经核毁损术和脑深部电刺激术。其中，脑深部电刺激术因其创伤小、安全、有效，已作为手术治疗的首选，经脑深部电刺激术治疗的帕金森病患者可表现出明显的症状改善，并且可以显著减少药物的服用剂量。

然而，现有的脑深部电刺激系统中，电极的制造难度较大，尤其是电极的远端部分。传统电极在远端处设置环形电极片（或称“电极环”），全方向地对电极环周围的环形区域进行刺激，但是，一方面大多数刺激靶点区域并不是理想的圆形，另一方面在手术操作过程中很难保证正好将电极环插到靶点的正中心，因此传统的电极环很可能会同时刺激到不应该刺激的组织区域，产生一定的副作用。基于这一局限性，一些研究人员和医师提出了方向性电极的概念。这种方向性电极将一个电极环在周向上分为多个独立、不相连的电极片，通过对每个电极片的独立控制，能够精确地调节电极环的刺激方向和刺激面积。方向性电极可以将被刺激区域限制在有效靶点周围，增大治疗窗口，提高治疗效果，同时可以降低并发症风险。根据目前常用的制造方法，在装配方向性电极时，需要将多个独立的电极片安装在电极的远端然后进行整体注塑或安装，达到电极片与远端集成的目的，其制造难度较高。例如采用手工将多个电极片安装在一个固定的支架上，然后进行整体注塑形成电极的远端，但是基于电极的功能上与外观上的需要，其对装配精度的要求更高，生产难度更大，还常常需要借助多个专用夹具进行装配，装配工艺更加复杂；由于对电极片位置的精度要求提高，导致成品率降低，成本增加；此外，随着电极片数量的增多，若依然采用逐个装配电极片的工艺，工艺步骤会增加，装配工序时间会更长，生产效率更低，导致生产成本线性增加。

发明内容

针对上述现有技术的不足，本发明的目的是提供一种生物电极及其装配方法，以解决现有电极片装配工艺复杂、装配时间长、成品率低、制造成本高等技术问题。

为实现上述目的，本发明提供了一种生物电极，包括至少一个电极片预制件，所述电极片预制件包括至少一个电极片、预制件基体和导线段；所述电极片设置在所述预制件基体的外表面；所述导线段与所述电极片连接，并被所述预制件基体固定。

可选的，上述方向性生物电极中，所述生物电极包括沿其轴向连接的至少两个所述电极片预制件，所述预制件基体上设置有定位装置，相邻二个所述电极片预制件之间通过所述定位装置周向和/或轴向固定。

可选的，上述方向性生物电极中，所述预制件基体沿轴向开设有容纳并固定所述导线段的外周通孔，相邻二个所述电极片预制件之间通过所述导线段与外周通孔配合周向固定。

可选的，上述方向性生物电极中，所述外周通孔的数量和/或周向位置与所述导线段的数量和/或周向位置相匹配，所述导线段及所述外周通孔构成所述定位装置导线段。